Eine Beobachtungsstudie zu durch Statinbehandlung induzierten HDL-Veränderungen (SIRIUS)
14. Oktober 2013 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine Beobachtungsstudie zu durch Statinbehandlung induzierten HDL-Veränderungen – Auswirkungen auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Statin-induzierten Änderungen des HDL-C auf die Gesamtmortalität und CVD mit Anpassung für Änderungen anderer Blutfette und klinischer Parameter in Schweden, Großbritannien und den Niederlanden zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Beobachtungsstudie zu statininduzierten HDL-Veränderungen – Wirkung auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
120000
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 86 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2004 und dem 31. Dezember 2010 eine erste Verschreibung eines Statins (ATC-Code C10AA) erhalten haben.
Die schwedischen Daten werden aus Krankenakten und nationalen Registern und für das Vereinigte Königreich und die Niederlande aus zentralen Registern extrahiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beginn der Behandlung mit Statinen im Beobachtungszeitraum (2004-2010)
- Der Patient muss gültige Baseline- und Follow-up-Messungen für HDL-C und LDL-C haben.
Ausschlusskriterien:
- Malignität Alkoholmissbrauch/Alkoholabhängigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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1
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt wegen akutem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris oder ischämischem Schlaganfall im Zusammenhang mit Veränderungen des HDL-C
Zeitfenster: 1. Januar 2004 bis 31. Dezember 2010
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1. Januar 2004 bis 31. Dezember 2010
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Wirkung von Statin-induzierten Veränderungen des HDL-C (pro mmol/l) auf einen zusammengesetzten Endpunkt, einschließlich instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, ischämischem Schlaganfall und Gesamtmortalität.
Zeitfenster: 1. Januar 2004 bis 31. Dezember 2010
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1. Januar 2004 bis 31. Dezember 2010
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Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt wegen akutem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris oder ischämischem Schlaganfall und Mortalität durch ischämische Herzkrankheit im Zusammenhang mit Veränderungen des HDL-C.
Zeitfenster: 1. Januar 2004 bis 31. Dezember 2010
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1. Januar 2004 bis 31. Dezember 2010
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Die Beziehungen zwischen erworbenen HDL-Spiegeln nach Statinbehandlung auf den primären Endpunkt und der Wirkung von HDL-Zunahme auf den primären Endpunkt für unterschiedliche HDL-Ausgangswerte
Zeitfenster: 1. Januar 2004 bis 31. Dezember 2010
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1. Januar 2004 bis 31. Dezember 2010
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Mögliche Wechselwirkungen zwischen HDL-Ausgangswert und HDL-Erhöhung und anderen Faktoren wie Alter, Geschlecht, Behandlung und Komorbidität beim primären Endpunkt
Zeitfenster: 1. Januar 2004 bis 31. Dezember 2010
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1. Januar 2004 bis 31. Dezember 2010
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Die gesundheitsökonomischen Folgen einer Erhöhung des HDL-C unter Statinbehandlung
Zeitfenster: 1. Januar 2004 bis 31. Dezember 2010
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1. Januar 2004 bis 31. Dezember 2010
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gunnar Johansson, MD, PROFESSOR, Department of Public Health and Caring Sciences, Family Medicine and Clinical Epidemiology Uppsala University 751 22 Uppsala Sweden
- Hauptermittler: Ron Herings, DR, ASSOC PROF, Pharmo Institute for Drug Outcomes Research3508 AE UtrechtThe Netherlands
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
16. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIS-CSE-CRE-2011/1
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