Observační studie změn HDL indukovaných léčbou statiny (SIRIUS)
14. října 2013 aktualizováno: AstraZeneca
Observační studie změn HDL indukovaných léčbou statiny – vliv na kardiovaskulární onemocnění
Cílem této studie je prozkoumat účinek statinem indukovaných změn v HDL-C na mortalitu ze všech příčin a KVO s úpravou na změny jiných krevních lipidů a klinických parametrů ve Švédsku, Velké Británii a Nizozemsku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Observační studie léčby statiny indukovala změny HDL - vliv na kardiovaskulární onemocnění
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
120000
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 86 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kterým byl poprvé předepsán statin (ATC kód C10AA) mezi 1. lednem 2004 a 31. prosincem 2010.
Švédská data budou extrahována ze zdravotních záznamů a národních registrů a pro Spojené království a Nizozemsko z centrálních registrů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zahájena léčba statiny ve sledovaném období (2004-2010)
- Pacient musí mít platné základní a následné měření HDL-C a LDL-C.
Kritéria vyloučení:
- Malignita Zneužívání alkoholu/závislost na alkoholu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do prvního výskytu hospitalizace pro akutní infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu související se změnami HDL-C
Časové okno: Od 1. ledna 2004 do 31. prosince 2010
|
Od 1. ledna 2004 do 31. prosince 2010
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinek statinem indukovaných změn HDL-C (na mmol/l) na složený cílový ukazatel zahrnující nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu, ischemickou cévní mozkovou příhodu a mortalitu ze všech příčin.
Časové okno: Od 1. ledna 2004 do 31. prosince 2010
|
Od 1. ledna 2004 do 31. prosince 2010
|
|
Doba do prvního výskytu hospitalizace pro akutní infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu a mortalitu na ischemickou chorobu srdeční související se změnami HDL-C.
Časové okno: Od 1. ledna 2004 do 31. prosince 2010
|
Od 1. ledna 2004 do 31. prosince 2010
|
|
Vztah mezi získanými hladinami HDL po léčbě statiny na primární cílový bod a účinkem zvýšení HDL na primární cílový bod pro různé hladiny výchozího HDL
Časové okno: Od 1. ledna 2004 do 31. prosince 2010
|
Od 1. ledna 2004 do 31. prosince 2010
|
|
Potenciální interakce mezi základním zvýšením HDL a HDL a dalšími faktory, jako je věk, pohlaví, léčba a komorbidita na primárním cíli
Časové okno: Od 1. ledna 2004 do 31. prosince 2010
|
Od 1. ledna 2004 do 31. prosince 2010
|
|
Zdravotně ekonomické důsledky zvýšení HDL-C při léčbě statiny
Časové okno: Od 1. ledna 2004 do 31. prosince 2010
|
Od 1. ledna 2004 do 31. prosince 2010
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gunnar Johansson, MD, PROFESSOR, Department of Public Health and Caring Sciences, Family Medicine and Clinical Epidemiology Uppsala University 751 22 Uppsala Sweden
- Vrchní vyšetřovatel: Ron Herings, DR, ASSOC PROF, Pharmo Institute for Drug Outcomes Research3508 AE UtrechtThe Netherlands
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2012
První zveřejněno (ODHAD)
13. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
16. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIS-CSE-CRE-2011/1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .