Badanie obserwacyjne zmian HDL wywołanych leczeniem statynami (SIRIUS)
14 października 2013 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Badanie obserwacyjne zmian HDL wywołanych leczeniem statynami – wpływ na choroby sercowo-naczyniowe
Celem tego badania jest zbadanie wpływu zmian HDL-C wywołanych przez statyny na śmiertelność z dowolnej przyczyny i choroby sercowo-naczyniowe z uwzględnieniem zmian innych lipidów we krwi i parametrów klinicznych w Szwecji, Wielkiej Brytanii i Holandii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie obserwacyjne zmian HDL wywołanych leczeniem statynami – wpływ na choroby układu krążenia
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
120000
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 86 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy otrzymali pierwszą receptę na statynę (kod ATC C10AA) w okresie od 1 stycznia 2004 r. do 31 grudnia 2010 r.
Dane szwedzkie będą pozyskiwane z dokumentacji medycznej i rejestrów krajowych, aw przypadku Wielkiej Brytanii i Holandii – z rejestrów centralnych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoczęte leczenie statynami w okresie obserwacji (2004-2010)
- Pacjent musi mieć ważne wyjściowe i kontrolne pomiary stężenia HDL-C i LDL-C.
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwór złośliwy Nadużywanie alkoholu/uzależnienie od alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do pierwszej hospitalizacji z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej lub udaru niedokrwiennego związanego ze zmianami stężenia HDL-C
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2004 do 31 grudnia 2010
|
Od 1 stycznia 2004 do 31 grudnia 2010
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ wywołanych statynami zmian stężenia HDL-C (na mmol/l) na złożony punkt końcowy obejmujący niestabilną dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny i śmiertelność z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2004 do 31 grudnia 2010
|
Od 1 stycznia 2004 do 31 grudnia 2010
|
|
Czas do pierwszej hospitalizacji z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej lub udaru niedokrwiennego mózgu oraz śmiertelność z powodu choroby niedokrwiennej serca związana ze zmianami stężenia HDL-C.
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2004 do 31 grudnia 2010
|
Od 1 stycznia 2004 do 31 grudnia 2010
|
|
Zależności między nabytymi stężeniami HDL po leczeniu statyną a pierwszorzędowym punktem końcowym a wpływem wzrostu HDL na pierwszorzędowy punkt końcowy dla różnych poziomów wyjściowego HDL
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2004 do 31 grudnia 2010
|
Od 1 stycznia 2004 do 31 grudnia 2010
|
|
Potencjalne interakcje między wyjściowym wzrostem HDL i HDL a innymi czynnikami, takimi jak wiek, płeć, leczenie i współzachorowalność na pierwszorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2004 do 31 grudnia 2010
|
Od 1 stycznia 2004 do 31 grudnia 2010
|
|
Zdrowotne konsekwencje ekonomiczne zwiększania HDL-C za pomocą leczenia statynami
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2004 do 31 grudnia 2010
|
Od 1 stycznia 2004 do 31 grudnia 2010
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gunnar Johansson, MD, PROFESSOR, Department of Public Health and Caring Sciences, Family Medicine and Clinical Epidemiology Uppsala University 751 22 Uppsala Sweden
- Główny śledczy: Ron Herings, DR, ASSOC PROF, Pharmo Institute for Drug Outcomes Research3508 AE UtrechtThe Netherlands
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
16 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIS-CSE-CRE-2011/1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .