En observationsundersøgelse af statinbehandling inducerede HDL-ændringer (SIRIUS)
14. oktober 2013 opdateret af: AstraZeneca
En observationsundersøgelse af statinbehandling inducerede HDL-ændringer - Effekt på hjerte-kar-sygdomme
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af statin-inducerede ændringer i HDL-C på alle årsagsdødeligheder og CVD med justering for ændringer i andre blodlipider og kliniske parametre i Sverige, Storbritannien og Holland.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En observationsundersøgelse af statinbehandling inducerede HDL-ændringer - effekt på hjerte-kar-sygdomme
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
120000
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 86 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der modtog en første ordination af et statin (ATC-kode C10AA) mellem 1. januar 2004 og 31. december 2010.
Svenske data vil blive udtrukket fra lægejournaler og nationale registre og for Storbritannien og Holland fra centrale registre.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Påbegyndt behandling med statiner inden for observationsperioden (2004-2010)
- Patienten skal have gyldige baseline- og opfølgningsmålinger for HDL-C og LDL-C.
Ekskluderingskriterier:
- Malignitet Alkoholmisbrug/alkoholafhængighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til første forekomst af hospitalsindlæggelse for akut myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller iskæmisk slagtilfælde relateret til ændringer i HDL-C
Tidsramme: 1. januar 2004 til 31. december 2010
|
1. januar 2004 til 31. december 2010
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten af statin-inducerede ændringer i HDL-C (pr. mmol/L) på et sammensat endepunkt, herunder ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde og alle forårsager dødelighed.
Tidsramme: 1. januar 2004 til 31. december 2010
|
1. januar 2004 til 31. december 2010
|
|
Tid til første forekomst af hospitalsindlæggelse for akut myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller iskæmisk slagtilfælde og dødelighed af iskæmisk hjertesygdom relateret til ændringer i HDL-C.
Tidsramme: 1. januar 2004 til 31. december 2010
|
1. januar 2004 til 31. december 2010
|
|
Forholdet mellem erhvervede HDL-niveauer efter statinbehandling på det primære endepunkt og effekten af HDL-stigning på det primære endepunkt for forskellige niveauer af baseline HDL
Tidsramme: 1. januar 2004 til 31. december 2010
|
1. januar 2004 til 31. december 2010
|
|
Potentielle interaktioner mellem stigning i baseline HDL og HDL og andre faktorer som alder, køn, behandling og comorbiditet på det primære endepunkt
Tidsramme: 1. januar 2004 til 31. december 2010
|
1. januar 2004 til 31. december 2010
|
|
De sundhedsøkonomiske konsekvenser af at øge HDL-C med statinbehandling
Tidsramme: 1. januar 2004 til 31. december 2010
|
1. januar 2004 til 31. december 2010
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gunnar Johansson, MD, PROFESSOR, Department of Public Health and Caring Sciences, Family Medicine and Clinical Epidemiology Uppsala University 751 22 Uppsala Sweden
- Ledende efterforsker: Ron Herings, DR, ASSOC PROF, Pharmo Institute for Drug Outcomes Research3508 AE UtrechtThe Netherlands
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2012
Først opslået (SKØN)
13. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
16. oktober 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2013
Sidst verificeret
1. oktober 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIS-CSE-CRE-2011/1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada