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Un estudio observacional de los cambios de HDL inducidos por el tratamiento con estatinas (SIRIUS)

14 de octubre de 2013 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio observacional de los cambios de HDL inducidos por el tratamiento con estatinas - Efecto sobre la enfermedad cardiovascular

El objetivo de este estudio es investigar el efecto de los cambios en el HDL-C inducidos por las estatinas sobre la mortalidad por todas las causas y las enfermedades cardiovasculares con ajustes para los cambios en otros lípidos sanguíneos y parámetros clínicos en Suecia, el Reino Unido y los Países Bajos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Un estudio observacional de los cambios de HDL inducidos por el tratamiento con estatinas: efecto sobre la enfermedad cardiovascular

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

120000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 86 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que recibieron una primera prescripción de una estatina (código ATC C10AA) entre el 1 de enero de 2004 y el 31 de diciembre de 2010. Los datos suecos se extraerán de las historias clínicas y los registros nacionales y los del Reino Unido y los Países Bajos de los registros centrales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inicio de tratamiento con estatinas dentro del periodo de observación (2004-2010)
  • El paciente debe tener mediciones válidas de referencia y de seguimiento para HDL-C y LDL-C.

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia maligna Abuso de alcohol/dependencia del alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera hospitalización por infarto agudo de miocardio, angina de pecho inestable o accidente cerebrovascular isquémico relacionado con cambios en el c-HDL
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2004 al 31 de diciembre de 2010
1 de enero de 2004 al 31 de diciembre de 2010

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El efecto de los cambios inducidos por estatinas en HDL-C (por mmol/L) en un criterio de valoración compuesto que incluye angina de pecho inestable, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico y mortalidad por todas las causas.
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2004 al 31 de diciembre de 2010
1 de enero de 2004 al 31 de diciembre de 2010
Tiempo hasta la primera hospitalización por infarto agudo de miocardio, angina de pecho inestable o accidente cerebrovascular isquémico y mortalidad por cardiopatía isquémica relacionada con los cambios en el HDL-C.
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2004 al 31 de diciembre de 2010
1 de enero de 2004 al 31 de diciembre de 2010
Las relaciones entre los niveles de HDL adquiridos después del tratamiento con estatinas en el punto final primario y el efecto del aumento de HDL en el punto final primario para diferentes niveles de HDL basal
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2004 al 31 de diciembre de 2010
1 de enero de 2004 al 31 de diciembre de 2010
Posibles interacciones entre el HDL inicial y el aumento de HDL y otros factores como la edad, el sexo, el tratamiento y la comorbilidad en el criterio principal de valoración
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2004 al 31 de diciembre de 2010
1 de enero de 2004 al 31 de diciembre de 2010
Las consecuencias económicas para la salud del aumento de HDL-C con el tratamiento con estatinas
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2004 al 31 de diciembre de 2010
1 de enero de 2004 al 31 de diciembre de 2010

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Gunnar Johansson, MD, PROFESSOR, Department of Public Health and Caring Sciences, Family Medicine and Clinical Epidemiology Uppsala University 751 22 Uppsala Sweden
  • Investigador principal: Ron Herings, DR, ASSOC PROF, Pharmo Institute for Drug Outcomes Research3508 AE UtrechtThe Netherlands

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIS-CSE-CRE-2011/1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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