En observationsstudie av statinbehandling inducerade HDL-förändringar (SIRIUS)
14 oktober 2013 uppdaterad av: AstraZeneca
En observationsstudie av statinbehandling inducerade HDL-förändringar - Effekt på hjärt-kärlsjukdom
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av statininducerade förändringar i HDL-C på dödlighet av alla orsaker och hjärt-kärlsjukdom med justering för förändringar i andra blodlipider och kliniska parametrar i Sverige, Storbritannien och Nederländerna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En observationsstudie av statinbehandling inducerade HDL-förändringar - effekt på hjärt-kärlsjukdom
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
120000
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 86 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som fick ett första recept på en statin (ATC-kod C10AA) mellan 1 januari 2004 och 31 december 2010.
Svenska data kommer att extraheras från journaler och nationella register och för Storbritannien och Nederländerna från centrala register.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Påbörjad behandling med statiner inom observationsperioden (2004-2010)
- Patienten måste ha giltiga baslinje- och uppföljningsmätningar för HDL-C och LDL-C.
Exklusions kriterier:
- Malignitet Alkoholmissbruk/alkoholberoende
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till första förekomsten av sjukhusvistelse för akut hjärtinfarkt, instabil angina pectoris eller ischemisk stroke relaterad till förändringar i HDL-C
Tidsram: 1 januari 2004 till 31 december 2010
|
1 januari 2004 till 31 december 2010
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekten av statininducerade förändringar i HDL-C (per mmol/L) på en sammansatt effektmått inklusive instabil angina pectoris, hjärtinfarkt, ischemisk stroke och alla orsakar dödlighet.
Tidsram: 1 januari 2004 till 31 december 2010
|
1 januari 2004 till 31 december 2010
|
|
Tid till första förekomsten av sjukhusvistelse för akut hjärtinfarkt, instabil angina pectoris eller ischemisk stroke och ischemisk hjärtsjukdomsdödlighet relaterad till förändringar i HDL-C.
Tidsram: 1 januari 2004 till 31 december 2010
|
1 januari 2004 till 31 december 2010
|
|
Relationerna mellan förvärvade HDL-nivåer efter statinbehandling på den primära endpointen och effekten av HDL ökar på den primära endpointen för olika nivåer av baseline HDL
Tidsram: 1 januari 2004 till 31 december 2010
|
1 januari 2004 till 31 december 2010
|
|
Potentiella interaktioner mellan baseline-HDL- och HDL-ökning och andra faktorer som ålder, kön, behandling och komorbiditet på den primära effektmåttet
Tidsram: 1 januari 2004 till 31 december 2010
|
1 januari 2004 till 31 december 2010
|
|
De hälsoekonomiska konsekvenserna av att öka HDL-C med statinbehandling
Tidsram: 1 januari 2004 till 31 december 2010
|
1 januari 2004 till 31 december 2010
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gunnar Johansson, MD, PROFESSOR, Department of Public Health and Caring Sciences, Family Medicine and Clinical Epidemiology Uppsala University 751 22 Uppsala Sweden
- Huvudutredare: Ron Herings, DR, ASSOC PROF, Pharmo Institute for Drug Outcomes Research3508 AE UtrechtThe Netherlands
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2012
Första postat (UPPSKATTA)
13 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
16 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIS-CSE-CRE-2011/1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .