Обсервационное исследование изменений ЛПВП, вызванных лечением статинами (SIRIUS)
14 октября 2013 г. обновлено: AstraZeneca
Обсервационное исследование изменений ЛПВП, вызванных лечением статинами – влияние на сердечно-сосудистые заболевания
Целью этого исследования является изучение влияния вызванных статинами изменений уровня ХС-ЛПВП на смертность от всех причин и сердечно-сосудистые заболевания с поправкой на изменения других липидов крови и клинических параметров в Швеции, Великобритании и Нидерландах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Обсервационное исследование изменений ЛПВП, вызванных лечением статинами, - влияние на сердечно-сосудистые заболевания
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
120000
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 86 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получившие первый рецепт на статины (код АТХ C10AA) в период с 1 января 2004 г. по 31 декабря 2010 г.
Данные по Швеции будут извлечены из медицинских карт и национальных регистров, а для Великобритании и Нидерландов — из центральных регистров.
Описание
Критерии включения:
- Начато лечение статинами в период наблюдения (2004-2010 гг.)
- У пациента должны быть действительные исходные и последующие измерения уровня HDL-C и LDL-C.
Критерий исключения:
- Злоупотребление алкоголем/алкогольная зависимость
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до первой госпитализации по поводу острого инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии или ишемического инсульта, связанного с изменениями ХС-ЛПВП
Временное ограничение: С 1 января 2004 г. по 31 декабря 2010 г.
|
С 1 января 2004 г. по 31 декабря 2010 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние статин-индуцированных изменений ХС-ЛПВП (на ммоль/л) на комбинированную конечную точку, включая нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда, ишемический инсульт и смертность от всех причин.
Временное ограничение: С 1 января 2004 г. по 31 декабря 2010 г.
|
С 1 января 2004 г. по 31 декабря 2010 г.
|
|
Время до первой госпитализации по поводу острого инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии или ишемического инсульта, а также смертность от ишемической болезни сердца, связанная с изменениями ХС-ЛПВП.
Временное ограничение: С 1 января 2004 г. по 31 декабря 2010 г.
|
С 1 января 2004 г. по 31 декабря 2010 г.
|
|
Взаимосвязь между приобретенными уровнями ЛПВП после лечения статинами в отношении первичной конечной точки и влиянием увеличения ЛПВП на первичную конечную точку для различных исходных уровней ЛПВП
Временное ограничение: С 1 января 2004 г. по 31 декабря 2010 г.
|
С 1 января 2004 г. по 31 декабря 2010 г.
|
|
Потенциальные взаимодействия между исходным уровнем ЛПВП и повышением ЛПВП и другими факторами, такими как возраст, пол, лечение и сопутствующие заболевания, на первичную конечную точку
Временное ограничение: С 1 января 2004 г. по 31 декабря 2010 г.
|
С 1 января 2004 г. по 31 декабря 2010 г.
|
|
Экономические последствия повышения уровня холестерина ЛПВП при лечении статинами для здоровья
Временное ограничение: С 1 января 2004 г. по 31 декабря 2010 г.
|
С 1 января 2004 г. по 31 декабря 2010 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gunnar Johansson, MD, PROFESSOR, Department of Public Health and Caring Sciences, Family Medicine and Clinical Epidemiology Uppsala University 751 22 Uppsala Sweden
- Главный следователь: Ron Herings, DR, ASSOC PROF, Pharmo Institute for Drug Outcomes Research3508 AE UtrechtThe Netherlands
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
16 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIS-CSE-CRE-2011/1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .