Une étude observationnelle des changements de HDL induits par le traitement aux statines (SIRIUS)
14 octobre 2013 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude observationnelle des changements de HDL induits par le traitement aux statines - Effet sur les maladies cardiovasculaires
Le but de cette étude est d'étudier l'effet des changements induits par les statines dans le HDL-C sur la mortalité toutes causes confondues et les MCV avec ajustement pour les changements dans d'autres lipides sanguins et paramètres cliniques en Suède, au Royaume-Uni et aux Pays-Bas.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une étude observationnelle des changements de HDL induits par le traitement aux statines - effet sur les maladies cardiovasculaires
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
120000
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 86 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant reçu une première prescription d'une statine (code ATC C10AA) entre le 1er janvier 2004 et le 31 décembre 2010.
Les données suédoises seront extraites des dossiers médicaux et des registres nationaux et, pour le Royaume-Uni et les Pays-Bas, des registres centraux.
La description
Critère d'intégration:
- Début d'un traitement par statines pendant la période d'observation (2004-2010)
- Le patient doit avoir des mesures de base et de suivi valides pour le HDL-C et le LDL-C.
Critère d'exclusion:
- Cancer Abus d'alcool/dépendance à l'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai avant la première hospitalisation pour un infarctus aigu du myocarde, une angine de poitrine instable ou un accident vasculaire cérébral ischémique lié à des modifications du taux de HDL-C
Délai: 1er janvier 2004 au 31 décembre 2010
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1er janvier 2004 au 31 décembre 2010
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'effet des changements induits par les statines dans le HDL-C (par mmol/L) sur un paramètre composite comprenant l'angine de poitrine instable, l'infarctus du myocarde, l'AVC ischémique et la mortalité toutes causes confondues.
Délai: 1er janvier 2004 au 31 décembre 2010
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1er janvier 2004 au 31 décembre 2010
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Délai jusqu'à la première hospitalisation pour infarctus aigu du myocarde, angine de poitrine instable ou accident vasculaire cérébral ischémique et mortalité par cardiopathie ischémique liée à des modifications du taux de HDL-C.
Délai: 1er janvier 2004 au 31 décembre 2010
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1er janvier 2004 au 31 décembre 2010
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Les relations entre les niveaux de HDL acquis après un traitement aux statines sur le critère d'évaluation principal et l'effet de l'augmentation des HDL sur le critère d'évaluation principal pour différents niveaux de HDL de base
Délai: 1er janvier 2004 au 31 décembre 2010
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1er janvier 2004 au 31 décembre 2010
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Interactions potentielles entre le HDL initial et l'augmentation du HDL et d'autres facteurs tels que l'âge, le sexe, le traitement et la comorbidité sur le critère d'évaluation principal
Délai: 1er janvier 2004 au 31 décembre 2010
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1er janvier 2004 au 31 décembre 2010
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Les conséquences économiques sur la santé de l'augmentation du HDL-C avec un traitement aux statines
Délai: 1er janvier 2004 au 31 décembre 2010
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1er janvier 2004 au 31 décembre 2010
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gunnar Johansson, MD, PROFESSOR, Department of Public Health and Caring Sciences, Family Medicine and Clinical Epidemiology Uppsala University 751 22 Uppsala Sweden
- Chercheur principal: Ron Herings, DR, ASSOC PROF, Pharmo Institute for Drug Outcomes Research3508 AE UtrechtThe Netherlands
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2012
Première publication (ESTIMATION)
13 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
16 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIS-CSE-CRE-2011/1
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