Een observationele studie van door statines veroorzaakte HDL-veranderingen (SIRIUS)
14 oktober 2013 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een observationele studie van door statinebehandeling geïnduceerde HDL-veranderingen - effect op hart- en vaatziekten
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van statine-geïnduceerde veranderingen in HDL-C op sterfte door alle oorzaken en CVD met correctie voor veranderingen in andere bloedlipiden en klinische parameters in Zweden, het VK en Nederland.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een observationele studie van door statinebehandeling geïnduceerde HDL-veranderingen - effect op hart- en vaatziekten
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
120000
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 86 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die tussen 1 januari 2004 en 31 december 2010 voor het eerst een statine (ATC-code C10AA) hebben gekregen.
Zweedse gegevens zullen worden geëxtraheerd uit medische dossiers en nationale registers en voor het VK en Nederland uit centrale registers.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gestart met behandeling met statines binnen de observatieperiode (2004-2010)
- De patiënt moet geldige baseline- en follow-upmetingen hebben voor HDL-C en LDL-C.
Uitsluitingscriteria:
- Maligniteit Alcoholmisbruik/alcoholafhankelijkheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot eerste ziekenhuisopname voor acuut myocardinfarct, onstabiele angina pectoris of ischemische beroerte gerelateerd aan veranderingen in HDL-C
Tijdsspanne: 1 januari 2004 tot 31 december 2010
|
1 januari 2004 tot 31 december 2010
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het effect van statine-geïnduceerde veranderingen in HDL-C (per mmol/L) op een samengesteld eindpunt, waaronder onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, ischemische beroerte en mortaliteit door alle oorzaken.
Tijdsspanne: 1 januari 2004 tot 31 december 2010
|
1 januari 2004 tot 31 december 2010
|
|
Tijd tot eerste ziekenhuisopname voor acuut myocardinfarct, onstabiele angina pectoris of ischemische beroerte en mortaliteit door ischemische hartziekte gerelateerd aan veranderingen in HDL-C.
Tijdsspanne: 1 januari 2004 tot 31 december 2010
|
1 januari 2004 tot 31 december 2010
|
|
De relaties tussen verworven HDL-waarden na statinebehandeling op het primaire eindpunt en het effect van HDL-toename op het primaire eindpunt voor verschillende niveaus van baseline HDL
Tijdsspanne: 1 januari 2004 tot 31 december 2010
|
1 januari 2004 tot 31 december 2010
|
|
Potentiële interacties tussen baseline HDL en HDL-toename en andere factoren zoals leeftijd, geslacht, behandeling en comorbiditeit op het primaire eindpunt
Tijdsspanne: 1 januari 2004 tot 31 december 2010
|
1 januari 2004 tot 31 december 2010
|
|
De gezondheidseconomische gevolgen van het verhogen van HDL-C met statinebehandeling
Tijdsspanne: 1 januari 2004 tot 31 december 2010
|
1 januari 2004 tot 31 december 2010
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gunnar Johansson, MD, PROFESSOR, Department of Public Health and Caring Sciences, Family Medicine and Clinical Epidemiology Uppsala University 751 22 Uppsala Sweden
- Hoofdonderzoeker: Ron Herings, DR, ASSOC PROF, Pharmo Institute for Drug Outcomes Research3508 AE UtrechtThe Netherlands
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
16 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIS-CSE-CRE-2011/1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .