Uno studio osservazionale sui cambiamenti di HDL indotti dal trattamento con statine (SIRIUS)
14 ottobre 2013 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio osservazionale sui cambiamenti di HDL indotti dal trattamento con statine - Effetto sulle malattie cardiovascolari
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dei cambiamenti indotti dalle statine nell'HDL-C sulla mortalità per tutte le cause e sulle malattie cardiovascolari con aggiustamento per i cambiamenti di altri lipidi nel sangue e parametri clinici in Svezia, Regno Unito e Paesi Bassi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio osservazionale sul trattamento con statine ha indotto alterazioni dell'HDL - effetto sulle malattie cardiovascolari
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
120000
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 86 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che hanno ricevuto una prima prescrizione di una statina (codice ATC C10AA) tra il 1 gennaio 2004 e il 31 dicembre 2010.
I dati svedesi saranno estratti dalle cartelle cliniche e dai registri nazionali e per il Regno Unito ei Paesi Bassi dai registri centrali.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Inizio trattamento con statine nel periodo di osservazione (2004-2010)
- Il paziente deve avere valori basali e di follow-up validi per HDL-C e LDL-C.
Criteri di esclusione:
- Malignità Abuso di alcol/dipendenza da alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo alla prima occorrenza di ospedalizzazione per infarto miocardico acuto, angina pectoris instabile o ictus ischemico correlato a variazioni di HDL-C
Lasso di tempo: Dal 1° gennaio 2004 al 31 dicembre 2010
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Dal 1° gennaio 2004 al 31 dicembre 2010
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'effetto delle modifiche indotte dalle statine nel colesterolo HDL (per mmol/L) su un endpoint composito che include angina pectoris instabile, infarto del miocardio, ictus ischemico e mortalità per tutte le cause.
Lasso di tempo: Dal 1° gennaio 2004 al 31 dicembre 2010
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Dal 1° gennaio 2004 al 31 dicembre 2010
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Tempo alla prima occorrenza di ricovero per infarto miocardico acuto, angina pectoris instabile o ictus ischemico e mortalità per cardiopatia ischemica correlata a variazioni di HDL-C.
Lasso di tempo: Dal 1° gennaio 2004 al 31 dicembre 2010
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Dal 1° gennaio 2004 al 31 dicembre 2010
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Le relazioni tra i livelli di HDL acquisiti dopo il trattamento con statine sull'endpoint primario e l'effetto dell'aumento di HDL sull'endpoint primario per diversi livelli di HDL al basale
Lasso di tempo: Dal 1° gennaio 2004 al 31 dicembre 2010
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Dal 1° gennaio 2004 al 31 dicembre 2010
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Potenziali interazioni tra l'HDL al basale e l'aumento dell'HDL e altri fattori come età, sesso, trattamento e comorbilità sull'endpoint primario
Lasso di tempo: Dal 1° gennaio 2004 al 31 dicembre 2010
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Dal 1° gennaio 2004 al 31 dicembre 2010
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Le conseguenze economiche sulla salute dell'aumento di HDL-C con il trattamento con statine
Lasso di tempo: Dal 1° gennaio 2004 al 31 dicembre 2010
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Dal 1° gennaio 2004 al 31 dicembre 2010
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gunnar Johansson, MD, PROFESSOR, Department of Public Health and Caring Sciences, Family Medicine and Clinical Epidemiology Uppsala University 751 22 Uppsala Sweden
- Investigatore principale: Ron Herings, DR, ASSOC PROF, Pharmo Institute for Drug Outcomes Research3508 AE UtrechtThe Netherlands
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2012
Primo Inserito (STIMA)
13 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
16 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIS-CSE-CRE-2011/1
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