- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01553240
Neurocircuitry of Autism- fMRI og transkranielle magnetiske stimuleringsstudier
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne forskningen er å studere områder av hjernen som kan ha noe å gjøre med repeterende bevegelser (ting som folk gjør om og om igjen) og problemer med å kommunisere med andre mennesker (problemer med å snakke med, forstå eller bare være i en forhold til andre mennesker). Etterforskerne prøver å finne ut hvorfor disse hjerneområdene fungerer annerledes hos mennesker med utviklingsforstyrrelser, som autisme, og hvordan etterforskerne en dag kan forbedre dem med nye hjernestimuleringsteknikker.
Etterforskerne vil gjøre screening for å sikre at du er kvalifisert for studien. Etter screening vil etterforskerne gjøre funksjonell MR. I denne prosedyren vil personen eller kontrollen se på videoer utviklet for å forstå deres sosiale kommunikasjons- og språkferdigheter. Etterforskerne vil være i stand til å forstå forskjeller i hjerneaktivering mellom pasienter og kontroll. Etterforskerne vil også bruke TMS for å identifisere forskjellen i motorisk eksitabilitet mellom pasienter og sunn kontroll.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
for sunn frivillig:
- ingen nåværende psykiatrisk lidelse som oppfyller akse 1 DSM-4 kriterier.
- Engelsktalende,
- verbal og fullskala IQ > 65,
- kapasitet til å gi samtykke og signert HIPPA-autorisasjon.
for autismespekterforstyrrelser:
- diagnostisert med autisme, Asperger eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse som ikke er spesifisert på annen måte,
- Engelsktalende,
- kapasitet til å gi samtykke og verbal og fullskala IQ > 65,
- signert HIPPA-autorisasjon,
- deltakere som for tiden tar psykotrope medisiner må ha samme stabile doser og være villige til å fortsette med samme dose gjennom hele studien
Ekskluderingskriterier:
for sunn kontroll og ASD:
- kvinner i fertil alder som ikke bruker p-piller eller ammer,
- h/o bipolar lidelse (livstid),
- enhver psykotisk lidelse (livstid),
- historie med alvorlig depressiv lidelse eller rusmisbruk eller avhengighet i løpet av det siste året,
- verbal eller fullskala IQ mindre enn eller lik 65,
- intrakranielle implantater,
- metalliske implantater,
- splitter i kroppen,
- metalliske seler,
- pacemakere eller
- vagus nerve stimuleringsapparat,
- klaustrofobi,
- tidligere dx av anfall,
- økt intrakranielt trykk eller historie med betydelig hodetraume med tap av bevissthet i minst 5 minutter
- nåværende betydelig laboratorieavvik,
- nevrologisk lidelse inkludert, men ikke begrenset til, plassopptakende hjernelesjon,
- noen historie med anfall,
- historie med cerebrovaskulære ulykker,
- besvimelse,
- cerebral aneurisme,
- demens,
- huntington,
- chorea,
- multippel sklerose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TMS og fMRI
|
enkelt og paret puls lavfrekvent TMS.
3T strukturelle MR-skanninger, amplitudemodulert kontinuerlig arteriell spinnmerking (CASL) perfusjonsavbildningssekvens optimert for 3T, brukes for perfusjons-MR-skanninger ved bruk av GE FAIR-sekvens for parallell avbildning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Repetitive Behavior Scale-revidert
Tidsramme: under screening
|
under screening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vineland Maladaptive Behavior Scale
Tidsramme: under screening
|
under screening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandra Sporn, MD, NYPI, Columbia University
- Studiestol: Sarah Lisanby, MD, NYPI, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wassermann EM. Risk and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation: report and suggested guidelines from the International Workshop on the Safety of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, June 5-7, 1996. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jan;108(1):1-16. doi: 10.1016/s0168-5597(97)00096-8.
- Bodfish JW, Symons FJ, Parker DE, Lewis MH. Varieties of repetitive behavior in autism: comparisons to mental retardation. J Autism Dev Disord. 2000 Jun;30(3):237-43. doi: 10.1023/a:1005596502855.
- Baron-Cohen S, Wheelwright S, Skinner R, Martin J, Clubley E. The autism-spectrum quotient (AQ): evidence from Asperger syndrome/high-functioning autism, males and females, scientists and mathematicians. J Autism Dev Disord. 2001 Feb;31(1):5-17. doi: 10.1023/a:1005653411471. Erratum In: J Autism Dev Disord 2001 Dec;31(6):603.
- Roid, G.H. Stanford Binet Intelligence Scles, Fifth Edition ( Riverside Publishing, Itasca, IL, 2003)
- Lord C, Rutter M, Le Couteur A. Autism Diagnostic Interview-Revised: a revised version of a diagnostic interview for caregivers of individuals with possible pervasive developmental disorders. J Autism Dev Disord. 1994 Oct;24(5):659-85. doi: 10.1007/BF02172145.
- Lord C, Risi S, Lambrecht L, Cook EH Jr, Leventhal BL, DiLavore PC, Pickles A, Rutter M. The autism diagnostic observation schedule-generic: a standard measure of social and communication deficits associated with the spectrum of autism. J Autism Dev Disord. 2000 Jun;30(3):205-23.
- APA. Diagnostic and Statistical Manual of Mental States Disorders. 4th ed. DSM-4-R( American Psychiatric Association, Washington, DC,2000)
- Sparrow, S., Cicchetti, D. & Balla,D. The Vineland-2 Adaptive Behavior Scales( Survey Interview Form) ( American Guidance Service, Circle Pines, MN, 2005)
- Constantino, J.N. The Social responsiveness Scale. ( Western psychological Services, Los Angeles, 2002)
- Baron-Cohen S, Jolliffe T, Mortimore C, Robertson M. Another advanced test of theory of mind: evidence from very high functioning adults with autism or asperger syndrome. J Child Psychol Psychiatry. 1997 Oct;38(7):813-22. doi: 10.1111/j.1469-7610.1997.tb01599.x.
- Baron-Cohen S, Wheelwright S, Hill J, Raste Y, Plumb I. The "Reading the Mind in the Eyes" Test revised version: a study with normal adults, and adults with Asperger syndrome or high-functioning autism. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Feb;42(2):241-51.
- Wassermann EM, Grafman J, Berry C, Hollnagel C, Wild K, Clark K, Hallett M. Use and safety of a new repetitive transcranial magnetic stimulator. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1996 Oct;101(5):412-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5438 (Annen identifikator: NIGMS Sub-Project ID)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .