- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01553643
En randomisert dobbeltblind placebokontrollstudie av Huang-Chi-Wu-Wu-Tang hos pasienter med intrakraniell arteriell stenose
Intrakraniell arteriell fremtredende stenose (IAPS) er en av hovedårsakene til hjerneslag, spesielt i Asia. Selv om antiblodplateaggregerende eller antikoagulerende midler og til og med kirurgisk operasjon brukes til å behandle pasienter med IAPS, er forekomsten av hjerneslag fortsatt høy. I tillegg forårsaker symptomatisk IAPS oftest kontinuerlig forverring, og øker dermed forekomsten av hjerneslag. Derfor er det en god metode for å redusere forekomsten av hjerneslag som er å forhindre progressiv forverring av IAPS.
Huang-Chi-Wu-Wu-Tang er laget av Astrgalus membranaceus (Fisch.) Gge , Paeonia lactiflora Pall , Cinnamom Kvist , Zingiber officinale Rose , Ziziphus jujube Mill , og kan behandle hemiplegia i de tradisjonelle kinesiske medisinskriftene. Astragaloside IV er en komponent av Astrgalus membranaceus, kan redusere området for hjerneinfarkt hos mus med middels cerebral arteriell okklusjon. Etterforskernes tidligere studier har visst at paeoniflorin, som er en komponent av Paeonia lactiflora Pall, kan redusere hjerneinfarktområdet og nevrologisk underskudd hos rotter med middels cerebral arteriell okklusjon. Derfor var formålet med denne studien å undersøke effekten av Huang-Chi-Wu-Wu-Tang på pasienter med IAPS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taiching, Taiwan
- Rekruttering
- China Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chung Hsiang Liu, MD.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hadde mottatt transkraniell doppolar sonografi.
- Alder >40 år gammel.
- Kjønn: Mann eller kvinne.
- Subjektet eller deres juridiske representant ga skriftlig informert samtykke til å delta.
Møt et av de to transkranielle doppolar sonografi-resultatene nedenfor:
Den evaluerte standarden for MCA M1-stenose på 50-99 % er som følger:
- PSV >140 cm/s
- MFV >100 cm/s
Den evaluerte standarden for BA-stenose på 50-99 % er som følger:
- PSV >100 cm/s
- MFV >60 cm/s
Ekskluderingskriterier:
- Nektet å signere skjemaet for informert samtykke.
- For irritabel til å akseptere evalueringen.
- Alder ≦40 år gammel.
- Store sykdommer som hjerteinfarkt, hjertesvikt, kronisk lungeobstruktiv sykdom (KOLS) med dyspné, leversvikt eller nyresvikt.
- Graviditet eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
med en hastighet på 3g to ganger per dag
|
|
Eksperimentell: Kinesisk urt Huang-Chi-Wu-Wu-Tang
|
Huang-Chi-Wu-Wu-Tang med en hastighet på 3g to ganger per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primært utfallsmål var forbedringen av hemodynamikken ved intrakranielle kar i M1-segmentet av midtre cerebral arterie (MCA) eller basilar arterie (BA) vist i transkraniell fargekodet sonografi (TCCS).
Tidsramme: 3 år (alle pasienter)
|
3 år (alle pasienter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chung Hsiang Liu, MD., China Medical University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DMR98-IRB-281
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .