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Eine randomisierte doppelblinde Placebo-Kontrollstudie von Huang-Chi-Wu-Wu-Tang bei Patienten mit intrakranieller arterieller Stenose

13. März 2012 aktualisiert von: China Medical University Hospital

Die intrakranielle arterielle prominente Stenose (IAPS) ist eine der Hauptursachen für Schlaganfälle, insbesondere in Asien. Obwohl Thrombozytenaggregationshemmer oder gerinnungshemmende Mittel und sogar chirurgische Eingriffe zur Behandlung von Patienten mit IAPS verwendet werden, bleibt das Auftreten von Schlaganfällen immer noch hoch. Darüber hinaus verursachen symptomatische IAPS am häufigsten eine kontinuierliche Verschlechterung und erhöhen somit die Inzidenz von Schlaganfällen. Daher gibt es eine gute Methode, um das Auftreten von Schlaganfällen zu reduzieren, nämlich die fortschreitende Verschlechterung von IAPS zu verhindern.

Huang-Chi-Wu-Wu-Tang besteht aus Astrgalus membranaceus (Fisch.) Gge, Paeonia lactiflora Pall, Cinnamom Twig, Zingiber officinale Rose, Ziziphus jujube Mill und können Hemiplegie in den Schriften der traditionellen chinesischen Medizin behandeln. Astragalosid IV ist ein Bestandteil von Astrgalus membranaceus und kann den Hirninfarktbereich bei Mäusen mit Verschluss der mittleren zerebralen Arterien reduzieren. Die Forscher aus früheren Studien haben gewusst, dass Paeoniflorin, ein Bestandteil von Paeonia lactiflora Pall, den Hirninfarktbereich und das neurologische Defizit bei Ratten mit mittlerer zerebraler arterieller Okklusion verringern kann. Daher war das Ziel der vorliegenden Studie, die Wirkung von Huang-Chi-Wu-Wu-Tang auf Patienten mit IAPS zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taiching, Taiwan
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Chung Hsiang Liu, MD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

37 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hatte eine transkranielle doppolare Sonographie erhalten.
  2. Alter >40 Jahre alt.
  3. Geschlecht: Männlich oder weiblich.
  4. Der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter gaben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme.

  5. Treffen Sie sich mit einem der beiden Ergebnisse der transkraniellen doppolaren Sonographie unten:

    • Der bewertete Standard der MCA M1-Stenose von 50-99 % ist wie folgt:

      • PSV >140 cm/s
      • MFV >100 cm/s

    • Der bewertete Standard der BA-Stenose von 50-99 % ist wie folgt:

      • PSV >100 cm/s
      • MFV >60 cm/s

Ausschlusskriterien:

  1. Weigerte sich, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
  2. Zu gereizt, um die Bewertung zu akzeptieren.
  3. Alter ≦40 Jahre alt.
  4. Schwere Krankheiten wie Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit Dyspnoe, Leberversagen oder Nierenversagen.
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
mit einer Rate von 3 g zweimal pro Tag
Experimental: Chinesisches Kraut Huang-Chi-Wu-Wu-Tang
Arzneimittel: Chinesisches Kraut Huang-Chi-Wu-Wu-Tang
Huang-Chi-Wu-Wu-Tang mit einer Rate von 3 g zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primärer Endpunkt war die Verbesserung der Hämodynamik an intrakraniellen Gefäßen im M1-Segment der A. cerebri media (MCA) oder A. basilaris (BA), die in der transkraniellen farbcodierten Sonographie (TCCS) gezeigt wurde.
Zeitfenster: 3 Jahre (alle Patienten)
3 Jahre (alle Patienten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chung Hsiang Liu, MD., China Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMR98-IRB-281

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