- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01553643
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контрольное исследование Huang-Chi-Wu-Wu-Tang у пациентов с внутричерепным артериальным стенозом
Выраженный внутричерепной артериальный стеноз (IAPS) является одной из основных причин инсульта, особенно в Азии. Несмотря на то, что для лечения больных с ИАБС применяют антиагрегантные или антикоагулянтные средства и даже хирургическое вмешательство, частота возникновения инсульта остается высокой. Кроме того, симптоматические IAPS чаще всего вызывают постоянное ухудшение состояния, таким образом, увеличивают частоту инсульта. Следовательно, существует хороший метод снижения частоты инсульта, который заключается в предотвращении прогрессирующего ухудшения IAPS.
Хуан-Чи-Ву-Ву-Тан состоит из Astrgalus membranaceus (Fisch.) Gge, Paeonia lactiflora Pall, Cinnamom Twig, Zingiber officinale Rose, Ziziphus jujube Mill и могут лечить гемиплегию в писаниях традиционной китайской медицины. Астрагалозид IV является компонентом Astrgalus membranaceus, может уменьшать площадь инфаркта головного мозга у мышей с окклюзией средней мозговой артерии. В предыдущих исследованиях исследователей было известно, что пеонифлорин, являющийся компонентом Paeonia lactiflora Pall, может уменьшать площадь инфаркта головного мозга и неврологический дефицит у крыс с окклюзией средней мозговой артерии. Таким образом, целью настоящего исследования было изучить влияние Хуан-Чи-Ву-Ву-Тан на пациентов с IAPS.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taiching, Тайвань
- Рекрутинг
- China Medical University Hospital
-
Контакт:
- Chung Hsiang Liu, MD.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Получил транскраниальную допполярную сонографию.
- Возраст >40 лет.
- Пол: мужской или женский.
- Субъект или его законный представитель дали письменное информированное согласие на участие.
Познакомьтесь с одним из двух результатов транскраниальной допполярной сонографии ниже:
Оцененные стандарты стеноза MCA M1 50-99% следующие:
- ПСВ >140 см/с
- СМП >100 см/с
Оцениваемые стандарты стеноза БА 50-99% следующие:
- PSV >100 см/с
- MFV >60 см/с
Критерий исключения:
- Отказался подписывать форму информированного согласия.
- Слишком раздражителен, чтобы принять оценку.
- Возраст ≦40 лет.
- Основные заболевания, такие как инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) с одышкой, печеночная недостаточность или почечная недостаточность.
- Беременность или кормление грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
из расчета 3 г два раза в день
|
|
Экспериментальный: Китайская трава Хуан-Чи-Ву-Ву-Тан
|
Хуан-Чи-Ву-Ву-Тан из расчета 3г два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным критерием оценки было улучшение гемодинамики внутричерепных сосудов в сегменте М1 средней мозговой артерии (СМА) или основной артерии (БА), выявляемое при транскраниальной цветной сонографии (ТЦСМ).
Временное ограничение: 3 года (все пациенты)
|
3 года (все пациенты)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chung Hsiang Liu, MD., China Medical University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DMR98-IRB-281
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .