- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01555567
Elektrisk stimulering og eksentrisk trening for fremre korsbånd (ACL) skade
13. mai 2015 oppdatert av: Riann Palmieri-Smith, University of Michigan
Quadriceps-hemming etter ACL-skade: Nevromuskulære og funksjonelle konsekvenser
Quadriceps muskelsvakhet er en vanlig konsekvens av ACL-skade.
Denne muskelsvakheten anses å være et resultat av nevral inhibering som forhindrer full muskelkontraksjon og omtales som artrogen muskelhemming (AMI).
AMI hindrer rehabilitering ved å forhindre styrkeøkninger, øke risikoen for ny skade og potensielt sette pasienter i fare for kroniske degenerative leddtilstander.
Quadriceps-svakhet som oppstår etter ACL-skade antas også å være forårsaket av muskelatrofi som antas å manifestere seg på grunn av endringer i muskelarkitektur, selektiv fiberatrofi eller til og med nevrale defekter som AMI.
Viktigere, intervensjoner som er designet for å motvirke denne muskelsvakheten er nødvendige for å fremme langsiktig helse i kneleddet.
Derfor er formålet med den nåværende studien å bestemme effekten av intervensjoner som retter seg mot quadriceps-svakhet for å forbedre quadriceps muskelfunksjon og biomekanikk hos pasienter før og etter ACL-rekonstruksjon.
Spesifikt vil effekten av nevromuskulær elektrisk stimulering rettet mot å forbedre quadriceps neural aktivitet og eksentrisk trening ment å minimere quadriceps muskelatrofi bli undersøkt.
Etterforskerne forventer at pasienter som mottar elektrisk stimuleringsterapi vil vise forbedringer i quadriceps styrke og aktivering.
Videre forventes det at pasienter som mottar både den elektriske stimuleringen og den eksentriske intervensjonen vil vise markant større gevinster i quadriceps styrke og aktivering enn pasienter som kun mottar elektrisk stimuleringsterapi eller standardbehandling etter operasjonen.
Etterforskerne antar også at pasientene som mottar den elektriske stimuleringsterapien og/eller eksentrikkene vil vise knebevegelser som ligner på uskadde kontrollpersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) har vist seg å redusere quadriceps aktiveringssvikt (QAF), og eksentrisk trening har vist seg å redusere muskelatrofi etter ACL-rekonstruksjon.
Gitt at disse er to kritiske komponenter for quadriceps-styrke, kan intervensjon som kombinerer disse terapiene være effektive for å gjenopprette quadriceps-funksjonen etter rekonstruksjon.
Derfor er målet med denne studien å evaluere effektiviteten av en kombinert NMES og eksentrisk treningsintervensjon for å forbedre utvinningen av quadriceps-aktivering og styrke etter rekonstruksjon.
Pasienter etter ACL-skade vil bli plassert i fire behandlingsgrupper (NMES og eksentrikere; kun eksentrikere; kun NMES og standardbehandling) Pasienter som er tilordnet NMES og eksentriske og kun NMES-gruppene vil motta NMES-protokollen 2x per uke for de første 6 ukene etter rekonstruksjon.
MES og eksentriske og eksentriske grupper vil motta den eksentriske treningsprotokollen 2x per uke fra og med 6 uker etter rekonstruksjon.
Quadriceps-aktivering ble vurdert via den overlagrede burst-teknikken og kvantifisert via det sentrale aktiveringsforholdet. Quadriceps-styrken ble vurdert via maksimale frivillige isomere sammentrekninger (Nm/kg).
Data vil bli samlet inn ved tre anledninger: før operasjon, 12 uker etter operasjon og ved retur til lek.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- MedSport
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 35 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 14-35 år
- Vilje til å delta i testing og oppfølging som skissert i protokollen
- Planlagt å gjennomgå ACL-rekonstruksjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere quadriceps-skade
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Gravide kvinner
- ACL-skade påført mer enn 48 timer før rapportering til lege
- ACL-skade påført når du ikke er engasjert i idrettsdeltakelse (dvs. mens du er engasjert i dagliglivets aktiviteter)
- Tidligere delvis ACL-rivning
- Tidligere operasjon av skadet kne
- Total eller delvis meniskektomi som følger med ACL-rekonstruksjon
- Annen leddbåndsskade som følger med ACL-skade
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektrisk stimulering
Personer plassert i denne gruppen vil gjennomgå elektrisk stimulering etter fremre korsbåndsrekonstruksjon (ACLr).
Forsøkspersoner vil bli pålagt å rapportere 2 ganger per uke i 6 uker etter ACLr for elektrisk stimuleringsterapi.
Elektrisk stimuleringsterapi etter rekonstruksjon vil starte umiddelbart etter ACLr og avsluttes ved uke 6.
|
Elektrisk stimulering vil bli levert 2 ganger i uken
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Denne gruppen vil gjennomgå standard ACL-rehabilitering
|
|
|
Eksperimentell: Eksentrisk øvelse
Emner plassert i denne gruppen vil gjennomgå eksentrisk styrketrening etter ACLr.
Forsøkspersonene vil bli pålagt å rapportere 2 ganger per uke i 6 uker etter ACLr.
Eksentrisk forsterkning vil begynne ved uke 6 etter ACLr og vil slutte ved uke 12 etter ACLr.
|
Eksentrisk øvelse vil bli levert 2 ganger i uken
|
|
Eksperimentell: Stimulering og eksentrikk
Personer plassert i denne gruppen vil gjennomgå en kombinert elektrisk stimulering og eksentrisk treningsintervensjon etter ACLr.
Den elektriske stimuleringsintervensjonen vil bli levert umiddelbart etter ACLr og vil avsluttes 6 uker etter ACLr.
Forsøkspersonene vil motta elektrisk stimuleringsterapi 2 ganger per uke de første 6 ukene etter ACLr.
Seks uker etter ACLr vil forsøkspersonene begynne med den eksentriske forsterkningsprotokollen.
Forsøkspersonene vil trene eksentrisk 2 ganger per uke i 6 uker.
Den eksentriske styrkingen vil ende 12 uker etter ACLr.
|
Elektrisk stimulering vil bli levert 2 ganger i uken
Eksentrisk øvelse vil bli levert 2 ganger i uken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Quadriceps styrke
Tidsramme: Tidspunkt for tilbakeføring til aktivitet (~6 måneder etter operasjonen)
|
Tidspunkt for tilbakeføring til aktivitet (~6 måneder etter operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentralt aktiveringsforhold
Tidsramme: Tidspunkt for tilbakeføring til aktivitet (~6 måneder etter operasjonen)
|
CAR = maksimal frivillig isometrisk sammentrekningskraft / maksimal frivillig isometrisk sammentrekningskraft + stimulert kraft
|
Tidspunkt for tilbakeføring til aktivitet (~6 måneder etter operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
15. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACLNMES
- 1K08AR053152-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .