- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01555567
Stimolazione elettrica ed esercizio eccentrico per lesione del legamento crociato anteriore (LCA).
13 maggio 2015 aggiornato da: Riann Palmieri-Smith, University of Michigan
Inibizione del quadricipite dopo lesione ACL: conseguenze neuromuscolari e funzionali
La debolezza muscolare del quadricipite è una conseguenza comune della lesione del LCA.
Si ritiene che questa debolezza muscolare derivi dall'inibizione neurale che impedisce la completa contrazione muscolare ed è indicata come inibizione muscolare artrogenica (AMI).
L'IMA ostacola la riabilitazione prevenendo l'aumento della forza, aumentando il rischio di re-infortunio e mettendo potenzialmente i pazienti a rischio di condizioni articolari degenerative croniche.
Si ritiene inoltre che la debolezza del quadricipite che si verifica in seguito a una lesione del LCA sia causata dall'atrofia muscolare che si ritiene si manifesti a causa di alterazioni dell'architettura muscolare, atrofia selettiva delle fibre o persino deficit neurali come l'IMA.
È importante sottolineare che sono necessari interventi progettati per contrastare questa debolezza muscolare al fine di promuovere la salute dell'articolazione del ginocchio a lungo termine.
Pertanto, lo scopo del presente studio è determinare l'efficacia degli interventi mirati alla debolezza del quadricipite per migliorare la funzione muscolare del quadricipite e la biomeccanica nei pazienti prima e dopo la ricostruzione del LCA.
In particolare, verrà studiata l'efficacia della stimolazione elettrica neuromuscolare volta a migliorare l'attività neurale del quadricipite e dell'esercizio eccentrico volto a minimizzare l'atrofia muscolare del quadricipite.
I ricercatori si aspettano che i pazienti che ricevono la terapia di stimolazione elettrica dimostrino miglioramenti nella forza e nell'attivazione del quadricipite.
Inoltre, si prevede che i pazienti che ricevono sia la stimolazione elettrica che l'intervento eccentrico dimostreranno guadagni notevolmente maggiori nella forza e nell'attivazione del quadricipite rispetto ai pazienti che ricevono solo la terapia di stimolazione elettrica o lo standard di cura post-operatorio.
I ricercatori ipotizzano inoltre che i pazienti che ricevono la terapia di stimolazione elettrica e/o gli eccentrici mostreranno un movimento del ginocchio simile a quello dei soggetti di controllo illesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) riduce il fallimento dell'attivazione del quadricipite (QAF) e l'esercizio eccentrico ha dimostrato di ridurre l'atrofia muscolare post-ricostruzione del LCA.
Dato che questi sono due componenti critici della forza del quadricipite, l'intervento che combina queste terapie può essere efficace nel ripristinare la funzione del quadricipite dopo la ricostruzione.
Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento combinato di NMES ed esercizio eccentrico per migliorare il recupero dell'attivazione del quadricipite e la forza post-ricostruzione.
I pazienti dopo la lesione del LCA saranno inseriti in quattro gruppi di trattamento (NMES ed eccentrici; solo eccentrici; solo NMES e standard di cura) I pazienti assegnati ai gruppi NMES ed eccentrici e solo NMES riceveranno il protocollo NMES 2 volte a settimana per le prime 6 settimane dopo la ricostruzione.
I gruppi MES ed eccentrici e solo gli eccentrici riceveranno il protocollo di esercizio eccentrico 2 volte a settimana a partire da 6 settimane dopo la ricostruzione.
L'attivazione del quadricipite è stata valutata tramite la tecnica del burst sovrapposto e quantificata tramite il rapporto di attivazione centrale. La forza del quadricipite è stata valutata tramite le contrazioni isomeriche volontarie massime (Nm/kg).
I dati saranno raccolti in tre occasioni: pre-operatorio, 12 settimane dopo l'intervento chirurgico e al ritorno al gioco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- MedSport
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 14-35 anni
- Disponibilità a partecipare ai test e al follow-up come indicato nel protocollo
- Programmato per subire la ricostruzione ACL
Criteri di esclusione:
- Precedente lesione al quadricipite
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Femmine gravide
- Lesione del LCA subita più di 48 ore prima della segnalazione al medico
- Lesione ACL subita quando non è impegnata nella partecipazione sportiva (cioè mentre è impegnata in attività della vita quotidiana)
- Precedente lesione parziale del LCA
- Precedente intervento chirurgico al ginocchio infortunato
- Meniscectomia totale o parziale che accompagna la ricostruzione del LCA
- Altra lesione legamentosa che accompagna la lesione del LCA
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stimolazione elettrica
I soggetti inseriti in questo gruppo saranno sottoposti a stimolazione elettrica dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
I soggetti dovranno riferire 2 volte a settimana per 6 settimane dopo ACLr per la terapia di stimolazione elettrica.
La terapia di stimolazione elettrica post-ricostruzione inizierà immediatamente dopo l'ACLr e terminerà alla settimana 6.
|
La stimolazione elettrica verrà erogata 2 volte a settimana
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Questo gruppo sarà sottoposto a riabilitazione ACL standard
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Sperimentale: Esercizio eccentrico
I soggetti inseriti in questo gruppo subiranno un allenamento della forza con esercizi eccentrici dopo ACLr.
I soggetti dovranno riferire 2 volte a settimana per 6 settimane dopo ACLr.
Il rafforzamento eccentrico inizierà alla settimana 6 post-ACLr e terminerà alla settimana 12 post-ACLr.
|
L'esercizio eccentrico verrà consegnato 2 volte a settimana
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Sperimentale: Stimolazione ed eccentricità
I soggetti inseriti in questo gruppo subiranno una stimolazione elettrica combinata e un intervento di esercizio eccentrico dopo ACLr.
L'intervento di stimolazione elettrica verrà erogato immediatamente dopo ACLr e terminerà a 6 settimane post-ACLr.
I soggetti riceveranno la terapia di stimolazione elettrica 2 volte a settimana per le prime 6 settimane post-ACLr.
A sei settimane dopo l'ACLr, i soggetti inizieranno il protocollo di rafforzamento eccentrico.
I soggetti si alleneranno eccentricamente 2 volte a settimana per 6 settimane.
Il rafforzamento eccentrico terminerà a 12 settimane dopo l'ACLr.
|
La stimolazione elettrica verrà erogata 2 volte a settimana
L'esercizio eccentrico verrà consegnato 2 volte a settimana
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Forza del quadricipite
Lasso di tempo: Tempo di ritorno all'attività (~ 6 mesi dopo l'intervento)
|
Tempo di ritorno all'attività (~ 6 mesi dopo l'intervento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto di attivazione centrale
Lasso di tempo: Tempo di ritorno all'attività (~ 6 mesi dopo l'intervento)
|
CAR = forza massimale delle contrazioni isometriche volontarie / forza massimale delle contrazioni isometriche volontarie + forza stimolata
|
Tempo di ritorno all'attività (~ 6 mesi dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
15 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACLNMES
- 1K08AR053152-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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