- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01555567
Stymulacja elektryczna i ćwiczenia ekscentryczne w przypadku urazu więzadła krzyżowego przedniego (ACL).
13 maja 2015 zaktualizowane przez: Riann Palmieri-Smith, University of Michigan
Hamowanie mięśnia czworogłowego po urazie ACL: konsekwencje nerwowo-mięśniowe i funkcjonalne
Osłabienie mięśnia czworogłowego jest częstą konsekwencją urazu ACL.
Uważa się, że to osłabienie mięśni wynika z hamowania neuronów uniemożliwiającego pełny skurcz mięśni i jest określane jako artrogenne hamowanie mięśni (AMI).
AMI utrudnia rehabilitację, uniemożliwiając wzrost siły, zwiększając ryzyko ponownego urazu i potencjalnie narażając pacjentów na przewlekłe choroby zwyrodnieniowe stawów.
Uważa się, że osłabienie mięśnia czworogłowego, które pojawia się po urazie ACL, jest spowodowane zanikiem mięśni, który, jak się uważa, objawia się zmianami w architekturze mięśni, selektywnym zanikiem włókien lub nawet deficytami neuronalnymi, takimi jak AMI.
Co ważne, interwencje mające na celu przeciwdziałanie temu osłabieniu mięśni są wymagane w celu promowania długoterminowego zdrowia stawu kolanowego.
Dlatego celem obecnego badania jest określenie skuteczności interwencji ukierunkowanych na osłabienie mięśnia czworogłowego uda w celu poprawy funkcji i biomechaniki mięśnia czworogłowego u pacjentów przed i po rekonstrukcji ACL.
W szczególności zbadana zostanie skuteczność elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej mającej na celu poprawę aktywności nerwowej mięśnia czworogłowego uda oraz ćwiczeń ekscentrycznych mających na celu zminimalizowanie zaniku mięśnia czworogłowego uda.
Badacze spodziewają się, że pacjenci, którzy otrzymają stymulację elektryczną, wykażą poprawę siły i aktywacji mięśnia czworogłowego.
Ponadto oczekuje się, że pacjenci, którzy otrzymują zarówno stymulację elektryczną, jak i interwencję ekscentryczną, wykażą znacznie większy wzrost siły i aktywacji mięśnia czworogłowego niż pacjenci, którzy otrzymują tylko terapię elektrostymulacyjną lub standardową opiekę pooperacyjną.
Badacze stawiają również hipotezę, że pacjenci, którzy otrzymują stymulację elektryczną i/lub ekscentrycy, będą wykazywać ruchy kolan podobne do nieuszkodzonych osób z grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) zmniejsza niepowodzenie aktywacji mięśnia czworogłowego uda (QAF), a ćwiczenia ekscentryczne zmniejszają zanik mięśni po rekonstrukcji ACL.
Biorąc pod uwagę, że są to dwa kluczowe składniki siły mięśnia czworogłowego uda, interwencja łącząca te terapie może być skuteczna w przywracaniu funkcji mięśnia czworogłowego uda po rekonstrukcji.
Dlatego celem tego badania jest ocena skuteczności połączonej interwencji NMES i ćwiczeń ekscentrycznych w celu poprawy regeneracji aktywacji mięśnia czworogłowego i siły po rekonstrukcji.
Pacjenci po urazie ACL zostaną podzieleni na cztery grupy leczenia (NMES i ekscentrycy; tylko ekscentrycy; tylko NMES i standardowa opieka) pierwsze 6 tygodni po rekonstrukcji.
Grupy MES oraz ekscentrycy i tylko ekscentrycy otrzymają protokół ćwiczeń ekscentrycznych 2 razy w tygodniu, począwszy od 6 tygodni po rekonstrukcji.
Aktywację mięśnia czworogłowego uda oceniano za pomocą techniki nałożonego rozerwania i określano ilościowo za pomocą współczynnika centralnej aktywacji. Siłę mięśnia czworogłowego oceniano za pomocą maksymalnych dobrowolnych skurczów izomerycznych (Nm/kg).
Dane będą zbierane przy trzech okazjach: przed operacją, 12 tygodni po operacji i po powrocie do gry.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- MedSport
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 14-35 lat
- Gotowość do udziału w testach i obserwacji zgodnie z protokołem
- Planowana rekonstrukcja ACL
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia kontuzja mięśnia czworogłowego
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Kobiety w ciąży
- Uszkodzenie ACL trwało ponad 48 godzin przed zgłoszeniem się do lekarza
- Uraz ACL doznany, gdy nie uprawia się sportu (tj. podczas wykonywania codziennych czynności)
- Poprzednie częściowe zerwanie ACL
- Poprzednia operacja kontuzjowanego kolana
- Całkowite lub częściowe wycięcie łąkotki towarzyszące rekonstrukcji ACL
- Inne uszkodzenie więzadeł towarzyszące uszkodzeniu ACL
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Stymulacja elektryczna
Osoby umieszczone w tej grupie będą poddane elektrostymulacji po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACLr).
Pacjenci będą musieli zgłaszać się 2 razy w tygodniu przez 6 tygodni po ACLr na terapię stymulacją elektryczną.
Terapia stymulacji elektrycznej po rekonstrukcji rozpocznie się natychmiast po ACLr i zakończy się w 6. tygodniu.
|
Stymulacja elektryczna będzie dostarczana 2 razy w tygodniu
|
Brak interwencji: Standard opieki
Ta grupa przejdzie standardową rehabilitację ACL
|
|
Eksperymentalny: Ekscentryczne ćwiczenie
Osoby umieszczone w tej grupie zostaną poddane ekscentrycznemu treningowi siłowemu po ACLr.
Pacjenci będą zobowiązani do zgłaszania się 2 razy w tygodniu przez 6 tygodni po ACLr.
Wzmocnienie ekscentryczne rozpocznie się w 6 tygodniu po ACLr i zakończy się w 12 tygodniu po ACLr.
|
Ćwiczenia ekscentryczne będą realizowane 2 razy w tygodniu
|
Eksperymentalny: Stymulacja i ekscentrycy
Osoby umieszczone w tej grupie zostaną poddane połączonej stymulacji elektrycznej i ekscentrycznej interwencji ruchowej po ACLr.
Interwencja elektrostymulacji zostanie przeprowadzona natychmiast po ACLr i zakończy się 6 tygodni po ACLr.
Pacjenci będą otrzymywać terapię elektrostymulacyjną 2 razy w tygodniu przez pierwsze 6 tygodni po ACLr.
Sześć tygodni po ACLr badani rozpoczną ekscentryczny protokół wzmacniający.
Badani będą ekscentrycznie trenować 2 razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Ekscentryczne wzmocnienie zakończy się 12 tygodni po ACLr.
|
Stymulacja elektryczna będzie dostarczana 2 razy w tygodniu
Ćwiczenia ekscentryczne będą realizowane 2 razy w tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Czas powrotu do aktywności (~6 miesięcy po operacji)
|
Czas powrotu do aktywności (~6 miesięcy po operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Centralny współczynnik aktywacji
Ramy czasowe: Czas powrotu do aktywności (~6 miesięcy po operacji)
|
CAR = maksymalna dobrowolna siła skurczów izometrycznych / maksymalna dobrowolna siła skurczów izometrycznych + siła stymulowana
|
Czas powrotu do aktywności (~6 miesięcy po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACLNMES
- 1K08AR053152-01A2 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stymulacja elektryczna
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoJaponia