Pilotstudie av atferdsaktivering for langvarig sorg
1. desember 2014 oppdatert av: Anthony Papa
Institutt for medisin identifiserer langvarig sorg (PG) som et kritisk underadressert folkehelseproblem som det ikke finnes empirisk støttet behandling for.
Formålet med denne søknaden er å pilotteste Behavioural Activation (BA) terapi for PG.
BA er en godt støttet, frittstående intervensjon for depresjon og nylig brukt på posttraumatisk stresslidelse, som reduserer drøvtygging og unngåelsesatferd som ellers hindrer tilgang til naturlige givende beredskaper og ressurser.
Behandlingen fokuserer på å fremme stabile, aktive rutiner, egenomsorgsadferd, økt egeneffektivitet og gjenoppdrag med behagelige aktiviteter og betydelige sosiale ressurser.
Drøvtygging, frigjøring og lav selveffektivitet er definerende trekk ved PG.
Videre, som svar på tap av nære, er nøkkelfaktorene som skiller motstandsdyktige mennesker fra de som har vanskeligheter med å tilpasse seg opprettholdelse eller rask gjenopptakelse av sosial og yrkesmessig funksjon.
Dermed er hovedhypotesen i denne studien at BA for PG vil resultere i klinisk signifikante reduksjoner i drøvtygging og funksjonell utkobling.
Dette er en foreløpig småskala pilotvurdering av potensiell effekt og mulighet for å fullføre en storskala studie av BA for PG.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89557
- University of Nevada, Reno
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- oppfylle kriteriene for langvarig sorglidelse
- må være 21 år eller eldre
- dersom du tar psykotrope medisiner, må ha vært på en stabil dose i tre eller flere måneder før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av aktive selvmordstanker eller drapstanker
- en historie med psykotiske symptomer
- nåværende deltakelse i psykososial behandling med fokus på sorgsymptomer
- misbruk av aktivt stoff
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UMIDDELBART STARTGRUPPE
Randomisert til å delta i atferdsaktivering for patologisk sorg som starter ved uke 1 av inntreden i studien
|
Behavioral Activation for Major Depressive Disorder (BA; Martell, Addis, & Jacobson, 2001) er basert på atferdsteorier om depresjon, som hevder at psykopatologi oppstår når aktive, målrettede atferdsrepertoarer enten har blitt uforsterket eller straffet.
Disse aversive konsekvensene har en tendens til å forsterke rømnings- og unngåelsesatferd, som å passivt gruble over udekkede behov og/eller deprivasjoner, i stedet for å aktivt engasjere miljøet.
BA bruker operante kondisjoneringsprinsipper for å øke aktive, målrettede atferdsstrategier og redusere passive eller unngående atferdsstrategier for å hjelpe folk til å engasjere seg i og få tilstrekkelig forsterkning fra omgivelsene.
Bruk av BA var basert forskning som antydet at frigjøring/unngåelse er relatert til langvarig patologi etter tap
|
|
Placebo komparator: FORSINKET STARTGRUPPE
Randomisert til å delta i atferdsaktivering for patologisk sorg som starter ved uke 12 av inntreden i studien
|
Behavioral Activation for Major Depressive Disorder (BA; Martell, Addis, & Jacobson, 2001) er basert på atferdsteorier om depresjon, som hevder at psykopatologi oppstår når aktive, målrettede atferdsrepertoarer enten har blitt uforsterket eller straffet.
Disse aversive konsekvensene har en tendens til å forsterke rømnings- og unngåelsesatferd, som å passivt gruble over udekkede behov og/eller deprivasjoner, i stedet for å aktivt engasjere miljøet.
BA bruker operante kondisjoneringsprinsipper for å øke aktive, målrettede atferdsstrategier og redusere passive eller unngående atferdsstrategier for å hjelpe folk til å engasjere seg i og få tilstrekkelig forsterkning fra omgivelsene.
Bruk av BA var basert forskning som antydet at frigjøring/unngåelse er relatert til langvarig patologi etter tap
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i sorgsymptomer i uke 12, 24 og 36 etter randomisering
Tidsramme: Vurderinger som skjer i uke 1 (grunnlinje), 12, 24 og 36 etter randomisering
|
Inventar over komplisert sorg-revidert
|
Vurderinger som skjer i uke 1 (grunnlinje), 12, 24 og 36 etter randomisering
|
|
Endring fra baseline i PTSD-symptomer i uke 12, 24 og 36 etter randomisering
Tidsramme: Vurderinger som skjer i uke 1 (grunnlinje), 12, 24 og 36 etter randomisering
|
PTSD-sjekklistespesifikk
|
Vurderinger som skjer i uke 1 (grunnlinje), 12, 24 og 36 etter randomisering
|
|
Endring fra baseline i symptomer på alvorlig depressiv lidelse i uke 12, 24 og 36 etter randomisering
Tidsramme: Vurderinger som skjer i uke 1 (grunnlinje), 12, 24 og 36 etter randomisering
|
Depresjon Angst Stress Scales
|
Vurderinger som skjer i uke 1 (grunnlinje), 12, 24 og 36 etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i nivåer av drøvtygging ved uke 12, 24 og 36 etter randomisering
Tidsramme: Vurderinger som skjer i uke 1 (grunnlinje), 12, 24 og 36 etter randomisering
|
Ruminative Response Scale
|
Vurderinger som skjer i uke 1 (grunnlinje), 12, 24 og 36 etter randomisering
|
|
Terapiens troverdighet og klientens forventning til forbedring etter behandling
Tidsramme: Vurderinger som skjer etter behandling (12 uker for gruppe med umiddelbar start, 24 uker for gruppe med utsatt start)
|
Troverdighet/ Forventningsspørreskjema
|
Vurderinger som skjer etter behandling (12 uker for gruppe med umiddelbar start, 24 uker for gruppe med utsatt start)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antony Papa, Ph.D., University of Nevada, Reno
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
16. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SA08/09-07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .