- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01556048
Pilotstudie van gedragsactivering voor langdurige rouw
1 december 2014 bijgewerkt door: Anthony Papa
Het Institute of Medicine identificeert Langdurige rouw (PG) als een kritiek onderbelicht probleem voor de volksgezondheid waarvoor geen empirisch ondersteunde behandelingen bestaan.
Het doel van deze applicatie is om gedragsactiveringstherapie (BA) voor PG te testen.
BA is een goed ondersteunde, op zichzelf staande interventie voor depressie en recentelijk toegepast op posttraumatische stressstoornis, die pieker- en vermijdingsgedrag vermindert dat anders de toegang tot natuurlijke belonende contingenties en middelen belemmert.
De behandeling richt zich op het bevorderen van stabiele, actieve routines, zelfzorggedrag, verbeterde zelfredzaamheid en hernieuwde betrokkenheid bij plezierige activiteiten en aanzienlijke sociale hulpbronnen.
Herkauwen, teruggetrokkenheid en lage zelfredzaamheid zijn kenmerkende kenmerken van PG.
Verder, als reactie op het verlies van intimi, zijn de sleutelfactoren die veerkrachtige mensen onderscheiden van degenen die moeite hebben zich aan te passen, het behoud of de snelle hervatting van sociaal en beroepsmatig functioneren.
De belangrijkste hypothese van deze studie is dus dat BA voor PG zal resulteren in klinisch significante verminderingen van herkauwen en functionele terugtrekking.
Dit is een voorlopige kleinschalige pilotbeoordeling van de potentiële werkzaamheid en haalbaarheid van het voltooien van een grootschalige studie van BA voor PG.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89557
- University of Nevada, Reno
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldoen aan de criteria voor langdurige rouwstoornis
- moet 21 jaar of ouder zijn
- als u psychotrope medicatie gebruikt, moet u een stabiele dosis hebben gehad gedurende drie of meer maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van actieve zelfmoord- of moordgedachten
- een geschiedenis van psychotische symptomen
- huidige deelname aan psychosociale behandeling gericht op rouwsymptomen
- misbruik van werkzame stoffen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ONMIDDELLIJKE START GROEP
Gerandomiseerd om deel te nemen aan gedragsactivering voor pathologische rouw vanaf week 1 van deelname aan het onderzoek
|
Gedragsactivering voor depressieve stoornis (BA; Martell, Addis, & Jacobson, 2001) is gebaseerd op gedragstheorieën over depressie, die stellen dat psychopathologie optreedt wanneer actieve, doelgerichte gedragsrepertoires niet worden versterkt of bestraft.
Deze aversieve gevolgen hebben de neiging om ontsnappings- en vermijdingsgedrag te versterken, zoals passief piekeren over onvervulde behoeften en/of ontberingen, in plaats van de omgeving actief te betrekken.
BA maakt gebruik van operante conditioneringsprincipes om actieve, doelgerichte gedragsstrategieën te vergroten en passieve of vermijdende gedragsstrategieën te verminderen om mensen te helpen omgaan met en voldoende bekrachtiging te krijgen van hun omgeving.
Het gebruik van BA was gebaseerd op onderzoek dat suggereerde dat terugtrekking/vermijding verband houdt met langdurige pathologie na verlies
|
|
Placebo-vergelijker: UITGESTELDE START GROEP
Gerandomiseerd om deel te nemen aan gedragsactivering voor pathologische rouw vanaf week 12 na deelname aan het onderzoek
|
Gedragsactivering voor depressieve stoornis (BA; Martell, Addis, & Jacobson, 2001) is gebaseerd op gedragstheorieën over depressie, die stellen dat psychopathologie optreedt wanneer actieve, doelgerichte gedragsrepertoires niet worden versterkt of bestraft.
Deze aversieve gevolgen hebben de neiging om ontsnappings- en vermijdingsgedrag te versterken, zoals passief piekeren over onvervulde behoeften en/of ontberingen, in plaats van de omgeving actief te betrekken.
BA maakt gebruik van operante conditioneringsprincipes om actieve, doelgerichte gedragsstrategieën te vergroten en passieve of vermijdende gedragsstrategieën te verminderen om mensen te helpen omgaan met en voldoende bekrachtiging te krijgen van hun omgeving.
Het gebruik van BA was gebaseerd op onderzoek dat suggereerde dat terugtrekking/vermijding verband houdt met langdurige pathologie na verlies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in rouwsymptomen in week 12, 24 en 36 na randomisatie
Tijdsspanne: Beoordelingen die plaatsvinden in week 1 (baseline), 12, 24 en 36 na randomisatie
|
Inventarisatie van gecompliceerd verdriet - herzien
|
Beoordelingen die plaatsvinden in week 1 (baseline), 12, 24 en 36 na randomisatie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in PTSS-symptomen in week 12, 24 en 36 na randomisatie
Tijdsspanne: Beoordelingen die plaatsvinden in week 1 (baseline), 12, 24 en 36 na randomisatie
|
PTSS Checklist-specifiek
|
Beoordelingen die plaatsvinden in week 1 (baseline), 12, 24 en 36 na randomisatie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in symptomen van depressieve stoornis in week 12, 24 en 36 na randomisatie
Tijdsspanne: Beoordelingen die plaatsvinden in week 1 (baseline), 12, 24 en 36 na randomisatie
|
Depressie Angst Stress Schalen
|
Beoordelingen die plaatsvinden in week 1 (baseline), 12, 24 en 36 na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niveaus van herkauwen in week 12, 24 en 36 na randomisatie
Tijdsspanne: Beoordelingen die plaatsvinden in week 1 (baseline), 12, 24 en 36 na randomisatie
|
Ruminatieve responsschaal
|
Beoordelingen die plaatsvinden in week 1 (baseline), 12, 24 en 36 na randomisatie
|
|
Geloofwaardigheid van de therapie en verwachting van de cliënt voor verbetering na de behandeling
Tijdsspanne: Beoordelingen die plaatsvinden na de behandeling (12 weken voor de groep met onmiddellijke start, 24 weken voor de groep met uitgestelde start)
|
Vragenlijst geloofwaardigheid/verwachting
|
Beoordelingen die plaatsvinden na de behandeling (12 weken voor de groep met onmiddellijke start, 24 weken voor de groep met uitgestelde start)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antony Papa, Ph.D., University of Nevada, Reno
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
16 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SA08/09-07
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .