Pilotstudie av beteendeaktivering för långvarig sorg
1 december 2014 uppdaterad av: Anthony Papa
Institutet för medicin identifierar förlängd sorg (PG) som ett kritiskt underadresserat folkhälsoproblem för vilket det inte finns några empiriskt stödda behandlingar.
Syftet med denna ansökan är att pilottesta Behavioural Activation (BA) terapi för PG.
BA är en väl understödd, fristående intervention för depression och nyligen tillämpad på posttraumatisk stressyndrom, vilket minskar idisslande och undvikande beteenden som annars hindrar tillgången till naturliga givande händelser och resurser.
Behandlingen fokuserar på att främja stabila, aktiva rutiner, egenvårdsbeteenden, ökad själveffektivitet och återengagemang med njutningsfulla aktiviteter och betydande sociala resurser.
Idisslande, frigörelse och låg själveffektivitet är avgörande egenskaper hos PG.
Vidare, som svar på förlust av nära, är nyckelfaktorerna som skiljer motståndskraftiga människor från dem som har svårt att anpassa sig att bibehålla eller snabbt återuppta sociala och yrkesmässiga funktioner.
Således är huvudhypotesen för denna studie att BA för PG kommer att resultera i kliniskt signifikanta minskningar av idisslande och funktionell urkoppling.
Detta är en preliminär småskalig pilotbedömning av potentiell effektivitet och genomförbarhet av att slutföra en storskalig studie av BA för PG.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89557
- University of Nevada, Reno
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- uppfylla kriterierna för långvarig sorg
- måste vara 21 år eller äldre
- om du tar psykotropa läkemedel, måste ha varit på en stabil dos i tre eller fler månader innan studiestart
Exklusions kriterier:
- närvaro av aktiva självmordstankar eller mordtankar
- en historia av psykotiska symtom
- nuvarande deltagande i psykosocial behandling inriktad på sorgsymtom
- missbruk av aktiv substans
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OMEDELBART STARTGRUPP
Randomiserad för att delta i Behavioral Activation for patologisk sorg från och med vecka 1 av inträdet i studien
|
Behavioral Activation for Major Depressive Disorder (BA; Martell, Addis, & Jacobson, 2001) är baserad på beteendeteorier om depression, som hävdar att psykopatologi uppstår när aktiva, målinriktade beteenderepertoarer har antingen oförstärkts eller bestraffats.
Dessa motbjudande konsekvenser tenderar att förstärka flykt- och undvikandebeteende, som att passivt idissla om otillfredsställda behov och/eller brister, snarare än att aktivt engagera sig i miljön.
BA använder operanta konditioneringsprinciper för att öka aktiva, målinriktade beteendestrategier och minska passiva eller undvikande beteendestrategier för att hjälpa människor att engagera sig i och få adekvat förstärkning från sin omgivning.
Användning av BA baserades på forskning som tyder på att frigörelse/undvikande är relaterat till förlängd patologi efter förlust
|
|
Placebo-jämförare: FÖRDRÖJD STARTGRUPP
Randomiserad att delta i Behavioral Activation for patologisk sorg från och med vecka 12 efter inträde i studien
|
Behavioral Activation for Major Depressive Disorder (BA; Martell, Addis, & Jacobson, 2001) är baserad på beteendeteorier om depression, som hävdar att psykopatologi uppstår när aktiva, målinriktade beteenderepertoarer har antingen oförstärkts eller bestraffats.
Dessa motbjudande konsekvenser tenderar att förstärka flykt- och undvikandebeteende, som att passivt idissla om otillfredsställda behov och/eller brister, snarare än att aktivt engagera sig i miljön.
BA använder operanta konditioneringsprinciper för att öka aktiva, målinriktade beteendestrategier och minska passiva eller undvikande beteendestrategier för att hjälpa människor att engagera sig i och få adekvat förstärkning från sin omgivning.
Användning av BA baserades på forskning som tyder på att frigörelse/undvikande är relaterat till förlängd patologi efter förlust
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från Baseline i sorgsymtom veckorna 12, 24 och 36 efter randomisering
Tidsram: Bedömningar som sker under vecka 1 (baslinje), 12, 24 och 36 efter randomisering
|
Inventering av komplicerad sorg-reviderad
|
Bedömningar som sker under vecka 1 (baslinje), 12, 24 och 36 efter randomisering
|
|
Förändring från baslinjen i PTSD-symtom veckorna 12, 24 och 36 efter randomisering
Tidsram: Bedömningar som sker under vecka 1 (baslinje), 12, 24 och 36 efter randomisering
|
PTSD Checklista-specifik
|
Bedömningar som sker under vecka 1 (baslinje), 12, 24 och 36 efter randomisering
|
|
Förändring från baslinjen i symtom på allvarlig depressiv sjukdom vecka 12, 24 och 36 efter randomisering
Tidsram: Bedömningar som sker under vecka 1 (baslinje), 12, 24 och 36 efter randomisering
|
Depression Ångest Stressskalor
|
Bedömningar som sker under vecka 1 (baslinje), 12, 24 och 36 efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i nivåer av idisslande vecka 12, 24 och 36 efter randomisering
Tidsram: Bedömningar som sker under vecka 1 (baslinje), 12, 24 och 36 efter randomisering
|
Ruminative Response Scale
|
Bedömningar som sker under vecka 1 (baslinje), 12, 24 och 36 efter randomisering
|
|
Terapitrovärdighet och klientens förväntan för förbättring efter behandling
Tidsram: Bedömningar som sker efter behandling (12 veckor för grupp med omedelbar start, 24 veckor för grupp med försenad start)
|
Enkät om trovärdighet/förväntningar
|
Bedömningar som sker efter behandling (12 veckor för grupp med omedelbar start, 24 veckor för grupp med försenad start)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antony Papa, Ph.D., University of Nevada, Reno
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
16 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SA08/09-07
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .