En sikkerhets- og effektforsøk av en kombinasjon av bendamustin, rituximab og lenalidomid hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (CLL2P)

Inklusjonskriterier:

1. Signert skriftlig informert samtykke.
2. 18 år eller eldre.
3. Medisinsk skikkede pasienter uten relevant komorbiditet, definert som total CIRS-score ≤ 6.
4. WHO prestasjonsstatus på 0-2.
5. Bekreftet diagnose av behandlingtrengende KLL (Binet C eller A/B med aktiv sykdom) i henhold til de oppdaterte IWCLL-retningslinjene (Hallek et al. 2008).
6. Forventet levealder > 12 uker.
7. Tilbakefallende eller refraktær sykdom etter minst ett, men ikke mer enn 3 tidligere regimer. Pasienter som tidligere har fått bendamustin (med eller uten rituximab) må ha hatt minst en delvis respons med varighet av respons på minst seks måneder.
8. KLL-behandling, større kirurgi eller bestråling for KLL ble fullført > 4 uker før registrering i denne studien. Pasienter må ha kommet seg etter de akutte bivirkningene som er påført som følge av tidligere behandling.
9. Pasienten er i stand til og villig til å motta tilstrekkelig antikoagulasjon som spesifisert i denne protokollen.
10. Tilstrekkelig leverfunksjon som indikert av total bilirubin, ASAT og ALAT ≤2 den institusjonelle ULN-verdien, med mindre det kan tilskrives pasientens svulst.
11. Kreatininclearance >60 ml/min beregnet i henhold til den modifiserte formelen til Cockcroft og Gault eller direkte målt etter 24 timers urinsamling.
12. ANC > 1500/µl og blodplatetall > 75.000/µl, med mindre reduksjonen skyldes benmargspåvirkning av KLL
13. Negativ serologisk hepatitt B-test, negativ testing av hepatitt C-RNA, negativ HIV-test innen 6 uker før registrering.
14. Kvinner i fertil alder (FOCP) må forstå at studiemedisinen har en teratogene risiko og må samtykke i å bruke, og være i stand til å overholde effektiv prevensjon uten avbrudd, 4 uker før oppstart av studiemedikamentet, gjennom hele studiemedikamentelle behandling (inkludert doseavbrudd) og i 6 måneder etter avsluttet studie medikamentell behandling, selv om hun har amenoré. Dette gjelder med mindre forsøkspersonen forplikter seg til absolutt og fortsatt avholdenhet bekreftet på månedlig basis.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandlet med > 3 tidligere kurer for KLL.
2. Kjent sentralnervesystem (CNS) involvering av CLL.
3. Pasienter som har utviklet seg med mer aggressive B-cellekreftformer som Richters syndrom eller er diagnostisert med B-PLL.
4. Anamnese med anafylaksi etter eksponering for noen av de brukte studielegemidlene og/eller thalidomid.
5. Bevis for TLS i henhold til Kairo-biskopens definisjon av laboratorie-TLS (personene kan bli registrert ved korrigering av elektrolyttavvik).
6. Deltakelse i en annen klinisk utprøving og/eller bruk av undersøkelsesmidler eller samtidig antikreftbehandling innen de siste 4 ukene etter registrering.
7. Andre alvorlige, samtidige sykdommer, inkludert tuberkulose, psykiske lidelser, alvorlig hjertefunksjonskapasitet (klasse III eller IV som definert av New York Heart Association Classification), alvorlig diabetes, alvorlig hypertensjon, lungesykdom (KOLS med hypoksemi) eller alvorlig organfeil. som kan forstyrre pasientens mulighet til å delta i studien.
8. Gravide eller ammende kvinner.
9. Enhver omstendighet på tidspunktet for studiestart som vil hindre fullføring av studiet eller nødvendig oppfølging.
10. Aktiv sekundær malignitet som krever behandling (unntatt basalcellekarsinom eller ondartet svulst kurativt behandlet ved kirurgi) innen de siste 5 årene før registrering.
11. Aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon.
12. Medisinsk tilstand som krever langvarig bruk av orale kortikosteroider (> 1 måned).
13. Cerebral dysfunksjon, juridisk inhabilitet.
14. Pasienter med kontraindikasjoner i henhold til sammendrag av produktegenskaper eller etterforskerbrosjyre.
15. Pasienter som er ansatte i sponsoren (University of Cologne) eller studiestedene.
16. Personer plassert i en institusjon etter juridisk eller offisiell ordre.