A bendamusztin, rituximab és lenalidomid kombinációjának biztonságossági és hatásossági vizsgálata krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél (CLL2P)

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt írásos beleegyezés.
2. 18 éves vagy idősebb.
3. Egészségileg alkalmas betegek, releváns komorbiditás nélkül, a teljes CIRS pontszám ≤ 6.
4. WHO teljesítmény állapota 0-2.
5. A kezelést igénylő CLL megerősített diagnózisa (Binet C vagy A/B aktív betegséggel) a frissített IWCLL irányelvek szerint (Hallek et al. 2008).
6. Várható élettartam > 12 hét.
7. Kiújult vagy refrakter betegség legalább egy, de legfeljebb 3 korábbi kezelés után. Azoknál a betegeknél, akik korábban bendamusztint (rituximabbal vagy anélkül) kaptak, legalább részleges válaszreakciónak kell lennie, és a válasz időtartama legalább hat hónap.
8. A CLL-kezelést, a nagy műtétet vagy a CLL besugárzását több mint 4 héttel a vizsgálatba való regisztráció előtt fejezték be. A betegeknek fel kell gyógyulniuk az előző terápia következtében fellépő akut mellékhatásokból.
9. A beteg képes és hajlandó megfelelő véralvadásgátló kezelést kapni a jelen protokollban meghatározottak szerint.
10. Megfelelő májfunkció, amelyet az összbilirubin, AST és ALT ≤2 az intézményi ULN-érték jelzi, kivéve, ha ez közvetlenül a beteg daganatának tulajdonítható.
11. A kreatinin clearance >60 ml/perc a Cockcroft és Gault módosított képlete szerint számítva, vagy közvetlenül 24 órás vizeletgyűjtés után mérve.
12. ANC > 1500/µl és thrombocytaszám > 75 000/μl, kivéve, ha a csökkenés a CLL csontvelő érintettsége miatt
13. Negatív szerológiai hepatitis B teszt, negatív hepatitis C RNS teszt, negatív HIV teszt a regisztrációt megelőző 6 héten belül.
14. A fogamzóképes korú nőknek (FOCP) meg kell érteniük, hogy a vizsgált gyógyszer teratogén kockázattal jár, és bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlás megszakítás nélküli használatába, valamint be kell tartaniuk a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt 4 héttel a vizsgálati gyógyszeres kezelés teljes időtartama alatt (beleértve az adagolás megszakításait is). és a vizsgált gyógyszeres kezelés befejezése után 6 hónapig, még akkor is, ha amenorrhoeája van. Ez akkor érvényes, ha az alany elkötelezi magát a havi rendszerességgel megerősített abszolút és folyamatos absztinencia mellett.

Kizárási kritériumok:

1. Korábban több mint 3 korábbi CLL-kezeléssel kezelték.
2. A CLL ismert központi idegrendszeri (CNS) érintettsége.
3. Olyan betegek, akiknél agresszívebb B-sejtes rákos megbetegedések, például Richter-szindróma alakult ki, vagy akiknél B-PLL-t diagnosztizáltak.
4. Anafilaxiás sokk az anamnézisben a vizsgálatban használt bármely gyógyszer és/vagy talidomid expozícióját követően.
5. A TLS bizonyítéka a Cairo-Bishop laboratóriumi TLS meghatározása szerint (az alanyok az elektrolit-rendellenességek korrekciója után vehetők fel).
6. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban és/vagy vizsgálati szerek vagy egyidejű rákellenes kezelés alkalmazása a regisztrációt követő utolsó 4 héten belül.
7. Egyéb súlyos, egyidejű betegségek, beleértve a tuberkulózist, mentális zavarokat, súlyos szívműködési kapacitást (III. vagy IV. osztály a New York Heart Association osztályozása szerint), súlyos cukorbetegséget, súlyos magas vérnyomást, tüdőbetegséget (COPD hipoxémiával) vagy súlyos szervi működési zavarokat. ami megzavarhatja a pácienst abban, hogy részt vegyen a vizsgálatban.
8. Terhes vagy szoptató nők.
9. Minden olyan körülmény a vizsgálatba való belépés időpontjában, amely kizárja a vizsgálat befejezését vagy a szükséges nyomon követést.
10. Kezelést igénylő aktív, másodlagos rosszindulatú daganat (kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy a műtéttel gyógyítóan kezelt rosszindulatú daganatot) a regisztrációt megelőző 5 évben.
11. Aktív bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés.
12. Orális kortikoszteroidok hosszan tartó alkalmazását igénylő egészségügyi állapot (> 1 hónap).
13. Agyi működési zavar, cselekvőképtelenség.
14. Azok a betegek, akiknél az alkalmazási előírás vagy a vizsgálói prospektus szerint ellenjavallatok vannak.
15. Azok a betegek, akik a szponzor (Kölni Egyetem) vagy a vizsgálati helyszínek alkalmazottai.
16. Intézménybe törvényes vagy hatósági megbízással elhelyezett személyek.