Bendamustiinin, rituksimabin ja lenalidomidin yhdistelmän turvallisuus- ja tehotutkimus potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL2P)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
2. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
3. Lääketieteellisesti hyväkuntoiset potilaat, joilla ei ole merkittävää samanaikaista sairautta, määritelty CIRS-pistemääräksi ≤ 6.
4. WHO:n suorituskykytila ​​0-2.
5. Vahvistettu hoitoa tarvitseva CLL-diagnoosi (Binet C tai A/B, jolla on aktiivinen sairaus) päivitettyjen IWCLL-ohjeiden mukaan (Hallek ym. 2008).
6. Elinajanodote > 12 viikkoa.
7. Relapsoitunut tai refraktorinen sairaus vähintään yhden, mutta enintään kolmen aikaisemman hoito-ohjelman jälkeen. Potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet bendamustiinia (rituksimabin kanssa tai ilman), on täytynyt saada ainakin osittainen vaste ja vasteen kesto vähintään kuusi kuukautta.
8. CLL-hoito, suuri leikkaus tai säteilytys CLL:n vuoksi saatiin päätökseen > 4 viikkoa ennen rekisteröintiä tähän tutkimukseen. Potilaiden on oltava toipuneet aikaisemman hoidon aiheuttamista akuuteista sivuvaikutuksista.
9. Potilas pystyy ja haluaa saada riittävää antikoagulaatiota tämän protokollan mukaisesti.
10. Riittävä maksan toiminta, jonka osoittavat kokonaisbilirubiini-, ASAT- ja ALAT-arvot ≤2 laitoksen ULN-arvoa, ellei se johdu suoraan potilaan kasvaimesta.
11. Kreatiniinipuhdistuma >60 ml/min laskettuna Cockcroftin ja Gaultin muokatun kaavan mukaan tai mitattuna suoraan 24 tunnin virtsankeräyksen jälkeen.
12. ANC > 1500/µl ja verihiutaleiden määrä > 75 000/µl, ellei lasku johdu CLL:n luuytimen vaikutuksesta
13. Negatiivinen serologinen hepatiitti B -testi, negatiivinen hepatiitti C RNA -testi, negatiivinen HIV-testi 6 viikkoa ennen rekisteröintiä.
14. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FOCP) on ymmärrettävä, että tutkimuslääkkeellä on teratogeeninen riski, ja heidän tulee suostua käyttämään ja kyettävä noudattamaan tehokasta ehkäisyä keskeytyksettä 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista koko tutkimuslääkehoidon ajan (mukaan lukien annosten keskeytykset). ja 6 kuukauden ajan tutkimuslääkehoidon päättymisen jälkeen, vaikka hänellä olisi amenorrea. Tämä pätee, ellei tutkittava sitoudu absoluuttiseen ja jatkuvaan pidättymiseen, joka vahvistetaan kuukausittain.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmin hoidettu > 3 aikaisemmalla CLL-hoito-ohjelmalla.
2. Tunnettu keskushermoston (CNS) osallisuus CLL:lle.
3. Potilaat, joilla on edennyt aggressiivisempi B-solusyöpä, kuten Richterin oireyhtymä, tai joilla on diagnosoitu B-PLL.
4. Anafylaksia historiassa jollekin käytetylle tutkimuslääkkeelle ja/tai talidomidille altistumisen jälkeen.
5. Todisteet TLS:stä Kairo-Bishopin laboratorio-TLS:n määritelmän mukaisesti (potilaat voidaan ottaa mukaan elektrolyyttihäiriöiden korjaamisen jälkeen).
6. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja/tai tutkimusaineiden tai samanaikaisen syövänvastaisen hoidon käyttö viimeisen 4 viikon aikana rekisteröinnistä.
7. Muut vakavat samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien tuberkuloosi, mielenterveyden häiriöt, vakava sydämen toimintakyky (New York Heart Associationin luokituksen mukainen luokka III tai IV), vaikea diabetes, vaikea verenpainetauti, keuhkosairaus (COPD ja hypoksemia) tai vakava elinten toimintahäiriö jotka voivat häiritä potilaan kykyä osallistua tutkimukseen.
8. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
9. Mikä tahansa seikka tutkimukseen tulon aikana, joka estäisi tutkimuksen loppuun saattamisen tai vaaditun seurannan.
10. Hoitoa vaativa aktiivinen sekundaarinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi tyvisolusyöpä tai pahanlaatuinen kasvain, joka on hoidettu leikkauksella) viimeisten 5 vuoden aikana ennen rekisteröintiä.
11. Aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio.
12. Terveystila, joka vaatii suun kautta otettavien kortikosteroidien pitkäaikaista käyttöä (> 1 kuukausi).
13. Aivojen toimintahäiriö, juridinen toimintakyvyttömyys.
14. Potilaat, joilla on vasta-aiheita valmisteyhteenvedon tai tutkijan esitteen mukaan.
15. Potilaat, jotka ovat sponsorin (Kölnin yliopisto) tai tutkimuslaitosten työntekijöitä.
16. Laillisen tai virallisen määräyksen perusteella laitokseen sijoitetut henkilöt.