En säkerhets- och effektprövning av en kombination av bendamustin, rituximab och lenalidomid hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (CLL2P)

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
2. 18 år eller äldre.
3. Medicinskt lämpliga patienter utan relevant komorbiditet, definierad som total CIRS-poäng ≤ 6.
4. WHO prestationsstatus på 0-2.
5. Bekräftad diagnos av KLL i behov av behandling (Binet C eller A/B med aktiv sjukdom) enligt de uppdaterade IWCLL-riktlinjerna (Hallek et al. 2008).
6. Förväntad livslängd > 12 veckor.
7. Återfall eller refraktär sjukdom efter minst en men inte mer än 3 tidigare kurer. Patienter som tidigare fått bendamustin (med eller utan rituximab) måste ha haft minst ett partiellt svar med varaktighet på minst sex månader.
8. KLL-terapi, större operation eller bestrålning för KLL avslutades > 4 veckor före registrering i denna studie. Patienterna måste ha återhämtat sig från de akuta biverkningar som uppstått till följd av tidigare behandling.
9. Patienten kan och vill få adekvat antikoagulation enligt detta protokoll.
10. Adekvat leverfunktion som indikeras av totalt bilirubin, ASAT och ALAT ≤2 det institutionella ULN-värdet, såvida det inte direkt kan hänföras till patientens tumör.
11. Kreatininclearance >60 ml/min beräknat enligt den modifierade formeln för Cockcroft och Gault eller direkt mätt efter 24 timmars urinuppsamling.
12. ANC > 1500/µl och trombocytantal > 75 000/µl, såvida inte minskningen beror på benmärgsinblandning av KLL
13. Negativt serologiskt hepatit B-test, negativt test av hepatit C-RNA, negativt HIV-test inom 6 veckor före registrering.
14. Kvinnor i fertil ålder (FOCP) måste förstå att studieläkemedlet har en teratogen risk och måste gå med på att använda, och kunna följa effektiva preventivmedel utan avbrott, 4 veckor innan studieläkemedlet påbörjas, under hela studieläkemedlets behandling (inklusive dosavbrott) och i 6 månader efter avslutad studieläkemedelsterapi, även om hon har amenorré. Detta gäller såvida inte försökspersonen förbinder sig till absolut och fortsatt avhållsamhet bekräftad på månadsbasis.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare behandlad med > 3 tidigare kurer för KLL.
2. Känd inblandning i centrala nervsystemet (CNS) av KLL.
3. Patienter som har utvecklats med mer aggressiva B-cellscancer som Richters syndrom eller diagnostiserats med B-PLL.
4. Anamnes på anafylaxi efter exponering för något av de använda studieläkemedlen och/eller talidomid.
5. Bevis på TLS enligt Kairo-Biskopens definition av laboratorie-TLS (försökspersoner kan registreras vid korrigering av elektrolytavvikelser).
6. Deltagande i annan klinisk prövning och/eller användning av prövningsmedel eller samtidig anticancerbehandling inom de senaste 4 veckorna efter registrering.
7. Andra allvarliga, samtidiga sjukdomar, inklusive tuberkulos, psykiska störningar, allvarlig hjärtfunktionsförmåga (klass III eller IV enligt definitionen i New York Heart Association Classification), svår diabetes, svår hypertoni, lungsjukdom (KOL med hypoxemi) eller större organfel. som skulle kunna störa patientens förmåga att delta i studien.
8. Gravida eller ammande kvinnor.
9. Eventuella omständigheter vid tidpunkten för studiestart som skulle förhindra att studien slutförs eller den nödvändiga uppföljningen.
10. Aktiv sekundär malignitet som kräver behandling (förutom basalcellscancer eller malign tumör kurativt behandlad genom kirurgi) inom de senaste 5 åren före registrering.
11. Aktiv bakteriell, viral eller svampinfektion.
12. Medicinskt tillstånd som kräver långvarig användning av orala kortikosteroider (> 1 månad).
13. Cerebral dysfunktion, juridisk oförmåga.
14. Patienter med kontraindikationer enligt produktresumé eller utredarbroschyr.
15. Patienter som är anställda av sponsorn (Universitetet i Köln) eller studiesajterna.
16. Personer som placerats i en institution genom laglig eller officiell order.