Test bezpečnosti a účinnosti kombinace bendamustinu, rituximabu a lenalidomidu u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL2P)

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný písemný informovaný souhlas.
2. 18 let nebo starší.
3. Zdravotně způsobilí pacienti bez relevantní komorbidity, definované jako celkové skóre CIRS ≤ 6.
4. Stav výkonnosti WHO 0-2.
5. Potvrzená diagnóza CLL vyžadující léčbu (Binet C nebo A/B s aktivním onemocněním) podle aktualizovaných doporučení IWCLL (Hallek et al. 2008).
6. Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
7. Recidivující nebo refrakterní onemocnění po alespoň jednom, ale ne více než 3 předchozích režimech. Pacienti, kteří dříve dostávali bendamustin (s rituximabem nebo bez něj), museli mít alespoň částečnou odpověď s dobou trvání odpovědi alespoň šest měsíců.
8. Léčba CLL, velký chirurgický výkon nebo ozařování pro CLL byly dokončeny > 4 týdny před registrací do této studie. Pacienti se musí zotavit z akutních vedlejších účinků vzniklých v důsledku předchozí léčby.
9. Pacient je schopen a ochoten přijímat adekvátní antikoagulaci, jak je specifikováno v tomto protokolu.
10. Adekvátní jaterní funkce indikovaná celkovým bilirubinem, AST a ALT ≤ 2 ústavní hodnoty ULN, pokud nelze přímo připsat pacientovu nádoru.
11. Clearance kreatininu >60 ml/min vypočtená podle upraveného vzorce Cockcrofta a Gaulta nebo přímo měřená po 24hodinovém odběru moči.
12. ANC > 1500/µl a počet krevních destiček > 75 000/µl, pokud není pokles způsoben postižením kostní dřeně CLL
13. Negativní sérologický test na hepatitidu B, negativní test na RNA na hepatitidu C, negativní HIV test do 6 týdnů před registrací.
14. Ženy ve fertilním věku (FOCP) musí chápat, že studovaný lék má teratogenní riziko, a musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce a být schopny ji bez přerušení dodržovat, 4 týdny před zahájením studijního léku, po celou dobu léčby studovaným lékem (včetně přerušení dávkování) a po dobu 6 měsíců po ukončení studijní medikamentózní terapie, i když má amenoreu. To platí, pokud se subjekt nezaváže k absolutní a pokračující abstinenci potvrzené měsíčně.

Kritéria vyloučení:

1. Dříve léčeni > 3 předchozími režimy pro CLL.
2. Známé postižení centrálního nervového systému (CNS) CLL.
3. Pacienti, kteří progredovali s agresivnějšími rakovinami B-buněk, jako je Richterův syndrom, nebo jsou diagnostikováni s B-PLL.
4. Anafylaxe v anamnéze po expozici kterémukoli z použitých studovaných léků a/nebo thalidomidu.
5. Důkaz TLS podle Cairo-Bishopovy definice laboratorního TLS (subjekty mohou být zapsány po úpravě abnormalit elektrolytů).
6. Účast v jiném klinickém hodnocení a/nebo použití hodnocených látek nebo souběžná protirakovinná léčba během posledních 4 týdnů od registrace.
7. Jiná závažná souběžná onemocnění, včetně tuberkulózy, duševní poruchy, vážná srdeční funkční kapacita (třída III nebo IV, jak je definována klasifikací New York Heart Association Classification), těžký diabetes, těžká hypertenze, plicní onemocnění (CHOPN s hypoxémií) nebo závažné orgánové selhání které by mohly narušit schopnost pacienta účastnit se studie.
8. Těhotné nebo kojící ženy.
9. Jakákoli okolnost v době vstupu do studie, která by bránila dokončení studie nebo požadovanému sledování.
10. Aktivní sekundární malignita vyžadující léčbu (kromě bazaliomu nebo maligního nádoru kurativního chirurgického zákroku) během posledních 5 let před registrací.
11. Aktivní bakteriální, virová nebo plísňová infekce.
12. Zdravotní stav vyžadující dlouhodobé užívání perorálních kortikosteroidů (> 1 měsíc).
13. Mozková dysfunkce, právní nezpůsobilost.
14. Pacienti s kontraindikacemi podle Souhrnu údajů o přípravku nebo Brožury pro zkoušejícího.
15. Pacienti, kteří jsou zaměstnanci sponzora (University of Cologne) nebo studijních míst.
16. Osoby umístěné v ústavu na základě právního nebo úředního příkazu.