Et sikkerheds- og effektivitetsforsøg af en kombination af bendamustin, rituximab og lenalidomid hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL2P)

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
2. 18 år eller ældre.
3. Medicinsk egnede patienter uden relevant komorbiditet, defineret som total CIRS-score ≤ 6.
4. WHO præstationsstatus på 0-2.
5. Bekræftet diagnose af CLL med behov for behandling (Binet C eller A/B med aktiv sygdom) i henhold til de opdaterede IWCLL-retningslinjer (Hallek et al. 2008).
6. Forventet levetid > 12 uger.
7. Tilbagefaldende eller refraktær sygdom efter mindst én, men ikke mere end 3 tidligere regimer. Patienter, der tidligere har fået bendamustin (med eller uden rituximab), skal have haft mindst et delvist respons med varighed af respons på mindst seks måneder.
8. CLL-behandling, større operation eller bestråling for CLL blev afsluttet > 4 uger før registrering i denne undersøgelse. Patienterne skal være kommet sig over de akutte bivirkninger, der er opstået som følge af tidligere behandling.
9. Patienten er i stand til og villig til at modtage tilstrækkelig antikoagulering som specificeret i denne protokol.
10. Tilstrækkelig leverfunktion som angivet ved en total bilirubin, ASAT og ALAT ≤2 den institutionelle ULN-værdi, medmindre det direkte kan tilskrives patientens tumor.
11. Kreatininclearance >60 ml/min beregnet i henhold til den modificerede formel for Cockcroft og Gault eller direkte målt efter 24 timers urinopsamling.
12. ANC > 1500/µl og blodpladetal > 75.000/µl, medmindre faldet skyldes knoglemarvsinvolvering af CLL
13. Negativ serologisk hepatitis B-test, negativ test af hepatitis C-RNA, negativ HIV-test inden for 6 uger før registrering.
14. Kvinder i den fødedygtige alder (FOCP) skal forstå, at undersøgelsesmedicinen har en teratogene risiko og skal acceptere at bruge, og være i stand til at overholde effektiv prævention uden afbrydelse, 4 uger før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, under hele undersøgelseslægemidlets behandling (inklusive dosisafbrydelser) og i 6 måneder efter afslutningen af ​​studiemedicinsk behandling, selvom hun har amenoré. Dette gælder, medmindre forsøgspersonen forpligter sig til absolut og fortsat afholdenhed bekræftet på månedsbasis.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandlet med > 3 tidligere regimer for CLL.
2. Kendt centralnervesystem (CNS) involvering af CLL.
3. Patienter, der har udviklet sig med mere aggressive B-celle kræftformer såsom Richters syndrom eller er diagnosticeret med B-PLL.
4. Anamnese med anafylaksi efter eksponering for et hvilket som helst af de anvendte undersøgelseslægemidler og/eller thalidomid.
5. Bevis for TLS i henhold til Cairo-Bishop-definitionen af ​​laboratorie-TLS (personer kan blive tilmeldt efter korrektion af elektrolyt-abnormiteter).
6. Deltagelse i et andet klinisk forsøg og/eller brug af forsøgsmidler eller samtidig antikræftbehandling inden for de sidste 4 uger efter registrering.
7. Andre alvorlige, samtidige sygdomme, herunder tuberkulose, psykiske lidelser, alvorlig hjertefunktionsevne (klasse III eller IV som defineret af New York Heart Association Classification), svær diabetes, svær hypertension, lungesygdom (KOL med hypoxæmi) eller større organfejl. som kunne forstyrre patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
8. Gravide eller ammende kvinder.
9. Enhver omstændighed på tidspunktet for studiestart, der ville udelukke gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller den påkrævede opfølgning.
10. Aktiv sekundær malignitet, der kræver behandling (undtagen basalcellekarcinom eller malign tumor behandlet kurativt ved kirurgi) inden for de sidste 5 år før registrering.
11. Aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion.
12. Medicinsk tilstand, der kræver langvarig brug af orale kortikosteroider (> 1 måned).
13. Cerebral dysfunktion, juridisk inhabilitet.
14. Patienter med kontraindikationer i henhold til produktresumé eller investigator's brochure.
15. Patienter, der er ansatte hos sponsoren (University of Cologne) eller undersøgelsesstederne.
16. Personer anbragt i en institution efter juridisk eller officiel ordre.