Исследование безопасности и эффективности комбинации бендамустина, ритуксимаба и леналидомида у пациентов с хроническим лимфолейкозом (CLL2P)

Критерии включения:

1. Подписанное письменное информированное согласие.
2. 18 лет и старше.
3. Здоровые с медицинской точки зрения пациенты без соответствующих сопутствующих заболеваний, определяемые как общий балл CIRS ≤ 6.
4. Статус производительности ВОЗ 0-2.
5. Подтвержденный диагноз ХЛЛ, нуждающийся в лечении (Binet C или A/B с активным заболеванием) в соответствии с обновленными рекомендациями IWCLL (Hallek et al., 2008).
6. Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель.
7. Рецидив или рефрактерное заболевание после хотя бы одного, но не более 3 предшествующих режимов лечения. Пациенты, ранее получавшие бендамустин (с ритуксимабом или без него), должны иметь по крайней мере частичный ответ продолжительностью не менее шести месяцев.
8. Терапия ХЛЛ, обширное хирургическое вмешательство или облучение по поводу ХЛЛ были завершены более чем за 4 недели до регистрации в этом исследовании. Пациенты должны оправиться от острых побочных эффектов, возникших в результате предшествующей терапии.
9. Пациент может и желает получать адекватную антикоагулянтную терапию, как указано в этом протоколе.
10. Адекватная функция печени, о чем свидетельствуют уровни общего билирубина, АСТ и АЛТ ≤2 установленного значения ВГН, за исключением случаев, когда это напрямую связано с опухолью пациента.
11. Клиренс креатинина >60 мл/мин, рассчитанный по модифицированной формуле Кокрофта и Голта или непосредственно измеренный после 24-часового сбора мочи.
12. АЧН > 1500/мкл и количество тромбоцитов > 75 000/мкл, если снижение не связано с поражением костного мозга при ХЛЛ
13. Отрицательный серологический тест на гепатит В, отрицательный тест на РНК гепатита С, отрицательный тест на ВИЧ в течение 6 недель до регистрации.
14. Женщины с детородным потенциалом (FOCP) должны понимать, что исследуемый препарат имеет тератогенный риск, и должны согласиться на его использование и быть в состоянии соблюдать эффективную контрацепцию без перерыва за 4 недели до начала приема исследуемого препарата на протяжении всей терапии исследуемым препаратом (включая перерывы в дозировке). и в течение 6 месяцев после окончания исследуемой лекарственной терапии, даже при наличии аменореи. Это применимо, если субъект не обязуется соблюдать полное и продолжительное воздержание, подтверждаемое ежемесячно.

Критерий исключения:

1. Ранее лечился > 3 предшествующими схемами лечения ХЛЛ.
2. Известное поражение центральной нервной системы (ЦНС) ХЛЛ.
3. Пациенты с прогрессирующим более агрессивным В-клеточным раком, таким как синдром Рихтера, или с диагнозом В-ПЛЛ.
4. Анафилаксия в анамнезе после воздействия любого из используемых исследуемых препаратов и/или талидомида.
5. Доказательства TLS в соответствии с определением Cairo-Bishop лабораторного TLS (субъекты могут быть зачислены после коррекции нарушений электролитного баланса).
6. Участие в другом клиническом исследовании и/или использование исследуемых препаратов или параллельное противораковое лечение в течение последних 4 недель после регистрации.
7. Другие тяжелые сопутствующие заболевания, в том числе туберкулез, психические расстройства, серьезная сердечная недостаточность (класс III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), тяжелый диабет, тяжелая гипертензия, заболевания легких (ХОБЛ с гипоксемией) или серьезные нарушения работы органов которые могут помешать пациенту участвовать в исследовании.
8. Беременные или кормящие женщины.
9. Любое обстоятельство во время включения в исследование, которое препятствует завершению исследования или необходимому последующему наблюдению.
10. Активное вторичное злокачественное новообразование, требующее лечения (за исключением базально-клеточной карциномы или злокачественной опухоли, радикально леченной хирургическим путем) в течение последних 5 лет до регистрации.
11. Активная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция.
12. Медицинское состояние, требующее длительного приема пероральных кортикостероидов (> 1 месяца).
13. Церебральная дисфункция, недееспособность.
14. Пациенты с противопоказаниями согласно Краткой характеристике продукта или Брошюре исследователя.
15. Пациенты, являющиеся сотрудниками Спонсора (Кёльнский университет) или исследовательских центров.
16. Лица, помещенные в учреждение по законному или официальному распоряжению.