- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01560065
Effekt av behandling med myo-inositol på menneskelig sædparametere hos pasienter som gjennomgår in vitro fertiliseringssykluser
Myo-Inositol (MI) er en forløper for syntesen av fosfatidylinositol polyfosfater (PIP). Ved mannlig reproduksjon ble det vist at MI-konsentrasjonen i sædrørene er høyere enn i serum, og den økte under bevegelsen gjennom bitestikkelen og den deferente kanalen. I denne studien har myo-inositols rolle blitt undersøkt som et mulig antioksidantmiddel for systemisk behandling av mannlig infertilitet og forbedring av sædkvaliteten.
Prøver av sædvæske ble tatt fra to grupper pasienter som gjennomgikk en IVF-syklus: friske personer og personer med oligoasthenospermi (OA, < 15 mil/ml). De innsamlede prøvene ble underkastet optisk mikroskopi for å evaluere sædens volum, spermatozoers antall og bevegelighet, under den innledende sædanalysen og etter tetthetsgradientseparasjonsmetoden; disse parametrene ble evaluert før og etter administrering av 4000 mg/die av myo-inositol assosiert med 400 µg folsyre i tre måneder.
Disse verdiene ble sammenlignet med prøver av sædvæske fra friske pasienter som gjennomgikk en IVF-syklus for en kvinnelig årsak til infertilitet (kontrollgruppe).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Catania, Italia
- University of Catania - Department of Surgery - Section of Obstetrics and Gynecology -Center of Physiopathology of Reproduction
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 3-5 dager med seksuell avholdenhet
Ekskluderingskriterier:
- systemiske og endokrine sykdommer
- kjønnsinfeksjoner
- historie med kryptorkisme eller varicocele
- mikroorkidisme
- hormonbehandling de siste seks månedene
- alkoholinntak, sigarettrøyk og/eller narkotikamisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Styre
|
|
Annen: Normospermiske pasienter
|
4000 mg myo-inositol + 400 µg folsyre
|
Annen: Oligoastenospermiske pasienter
|
4000 mg myo-inositol + 400 µg folsyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Sædvolum
|
Antall spermatozoer
|
Spermatozoa progressiv motilitet
|
Antall spermatozoer etter tetthetsgradientseparasjonsmetode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- de Ligny W, Smits RM, Mackenzie-Proctor R, Jordan V, Fleischer K, de Bruin JP, Showell MG. Antioxidants for male subfertility. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 4;5(5):CD007411. doi: 10.1002/14651858.CD007411.pub5.
- Colone M, Marelli G, Unfer V, Bozzuto G, Molinari A, Stringaro A. Inositol activity in oligoasthenoteratospermia--an in vitro study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2010 Oct;14(10):891-6.
- Hinton BT, White RW, Setchell BP. Concentrations of myo-inositol in the luminal fluid of the mammalian testis and epididymis. J Reprod Fertil. 1980 Mar;58(2):395-9. doi: 10.1530/jrf.0.0580395.
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MI_IVF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spermkvalitet
-
IVI MadridRekrutteringSperm | Sperm DNA-fragmentering | Mannlig fruktbarhet | TelomererSpania
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAUniversity of BarcelonaFullført
-
Assaf-Harofeh Medical CenterUkjent
-
University of TennesseeTilbaketrukket
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
The First Hospital of Jilin UniversityRekruttering
-
IVI SevillaRekruttering
-
Benha UniversityHawaa Fertility CenterAvsluttet
-
Ganin Fertility CenterThe Cleveland Clinic; University of the Western CapeFullførtSperm DNA-fragmenteringEgypt
-
CREA Medicina de la Reproducción SLRekrutteringIntracytoplasmatisk spermieinjeksjon | Sperm | MikrofluidikkSpania
Kliniske studier på myo-inositol + folsyre
-
Lo.Li.Pharma s.r.lTilbaketrukketPCOS | Myo-inositol-resistens
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakUkjentPolycystisk ovariesyndrom | Periodontitt | Insulinresistens
-
G. d'Annunzio UniversityUniversity of ChietiUkjent
-
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e...Ukjent
-
AGUNCO Obstetrics and Gynecology CentreFullført
-
Lo.Li.Pharma s.r.lFullført
-
Catholic University of the Sacred HeartFullførtPolycystisk ovariesyndrom | Menstruasjonsuregelmessighet | HirsutismeItalia
-
Lo.Li.Pharma s.r.lRekruttering
-
AGUNCO Obstetrics and Gynecology CentreSan Raffaele University Hospital, Italy; Research Center for Reproductive...Fullført
-
NICHD Neonatal Research NetworkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtPrematuritets retinopati | Bronkopulmonal dysplasi (BPD) | Spedbarn, lite for svangerskapsalderen | Spedbarn, prematurt | Spedbarn, lav fødselsvekt | Spedbarn, nyfødtForente stater