- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01560065
Wirkung der Behandlung mit Myo-Inositol auf menschliche Samenparameter bei Patienten, die sich einem In-vitro-Fertilisationszyklus unterziehen
Myo-Inositol (MI) ist ein Vorläufer für die Synthese von Phosphatidylinositol-Polyphosphaten (PIPs). Bei der männlichen Reproduktion wurde gezeigt, dass die MI-Konzentration in den Hodenkanälchen höher ist als im Serum und während der Bewegung durch die Nebenhoden und den Samenleiter zunimmt. In der vorliegenden Studie wurde die Rolle von Myo-Inositol als mögliches Antioxidans zur systemischen Behandlung männlicher Unfruchtbarkeit und zur Verbesserung der Spermienqualität untersucht.
Proben der Samenflüssigkeit wurden von zwei Gruppen von Patienten erhalten, die sich einem IVF-Zyklus unterziehen: gesunde Probanden und Probanden mit Oligoasthenospermie (OA, < 15 mil/ml). Die gesammelten Proben wurden während der anfänglichen Samenanalyse und nach der Dichtegradienten-Trennmethode einer optischen Mikroskopie unterzogen, um das Samenvolumen, die Anzahl und Beweglichkeit der Spermien zu bewerten; Diese Parameter wurden vor und nach der dreimonatigen Verabreichung von 4000 mg/Tag Myo-Inositol in Verbindung mit 400 µg Folsäure bewertet.
Diese Werte wurden mit Proben der Samenflüssigkeit gesunder Patientinnen verglichen, die sich einem IVF-Zyklus wegen einer weiblichen Unfruchtbarkeitsursache unterzogen (Kontrollgruppe).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Catania, Italien
- University of Catania - Department of Surgery - Section of Obstetrics and Gynecology -Center of Physiopathology of Reproduction
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 3-5 Tage sexuelle Abstinenz
Ausschlusskriterien:
- systemische und endokrine Erkrankungen
- genitale Infektionen
- Geschichte von Kryptorchismus oder Varikozele
- Mikroorchismus
- Hormonbehandlung in den letzten sechs Monaten
- Alkoholkonsum, Zigarettenrauch und/oder Drogenmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Sonstiges: Patienten mit Normospermie
|
4000 mg Myo-Inositol + 400 µg Folsäure
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Sonstiges: Oligoasthenospermische Patienten
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4000 mg Myo-Inositol + 400 µg Folsäure
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Samenvolumen
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Spermienzahl
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Progressive Beweglichkeit der Spermatozoen
|
Anzahl der Spermien nach dem Dichtegradienten-Trennverfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- de Ligny W, Smits RM, Mackenzie-Proctor R, Jordan V, Fleischer K, de Bruin JP, Showell MG. Antioxidants for male subfertility. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 4;5(5):CD007411. doi: 10.1002/14651858.CD007411.pub5.
- Colone M, Marelli G, Unfer V, Bozzuto G, Molinari A, Stringaro A. Inositol activity in oligoasthenoteratospermia--an in vitro study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2010 Oct;14(10):891-6.
- Hinton BT, White RW, Setchell BP. Concentrations of myo-inositol in the luminal fluid of the mammalian testis and epididymis. J Reprod Fertil. 1980 Mar;58(2):395-9. doi: 10.1530/jrf.0.0580395.
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MI_IVF
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