- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01560065
Effect van behandeling met myo-inositol op parameters van menselijk sperma bij patiënten die in-vitrofertilisatiecycli ondergaan
Myo-Inositol (MI) is een voorloper voor de synthese van fosfatidylinositolpolyfosfaten (PIP's). Bij mannelijke voortplanting werd aangetoond dat de MI-concentratie in de tubuli seminiferi hoger is dan in serum en deze nam toe tijdens de beweging door de epididymis en de deferente ductus. In de huidige studie is de rol van myo-inositol onderzocht als een mogelijke antioxidant voor de systemische behandeling van mannelijke onvruchtbaarheid en de verbetering van de kwaliteit van het sperma.
Monsters van zaadvloeistof werden verkregen van twee groepen patiënten die een IVF-cyclus ondergingen: gezonde proefpersonen en proefpersonen met oligoasthenospermie (OA, < 15 mil/ml). De verzamelde monsters werden onderworpen aan optische microscopie om het spermavolume, het aantal spermatozoa en de beweeglijkheid te evalueren, tijdens de initiële spermaanalyse en na de dichtheidsgradiëntscheidingsmethode; deze parameters werden geëvalueerd voor en na de toediening van 4000 mg/dag myo-inositol gecombineerd met 400 µg foliumzuur gedurende drie maanden.
Deze waarden werden vergeleken met monsters zaadvloeistof van gezonde patiënten die een IVF-cyclus ondergingen voor een vrouwelijke oorzaak van onvruchtbaarheid (controlegroep).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Catania, Italië
- University of Catania - Department of Surgery - Section of Obstetrics and Gynecology -Center of Physiopathology of Reproduction
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 3-5 dagen seksuele onthouding
Uitsluitingscriteria:
- systemische en endocriene ziekten
- genitale infecties
- geschiedenis van cryptorchisme of varicocele
- micro-orchidisme
- hormonale behandeling in de afgelopen zes maanden
- alcoholgebruik, sigarettenrook en/of drugsmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
Ander: Normospermische patiënten
|
4000 mg myo-inositol + 400 µg foliumzuur
|
Ander: Oligoasthenospermische patiënten
|
4000 mg myo-inositol + 400 µg foliumzuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Sperma volume
|
Aantal zaadcellen
|
Spermatozoa progressieve motiliteit
|
Aantal spermatozoa na scheidingsmethode met dichtheidsgradiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- de Ligny W, Smits RM, Mackenzie-Proctor R, Jordan V, Fleischer K, de Bruin JP, Showell MG. Antioxidants for male subfertility. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 4;5(5):CD007411. doi: 10.1002/14651858.CD007411.pub5.
- Colone M, Marelli G, Unfer V, Bozzuto G, Molinari A, Stringaro A. Inositol activity in oligoasthenoteratospermia--an in vitro study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2010 Oct;14(10):891-6.
- Hinton BT, White RW, Setchell BP. Concentrations of myo-inositol in the luminal fluid of the mammalian testis and epididymis. J Reprod Fertil. 1980 Mar;58(2):395-9. doi: 10.1530/jrf.0.0580395.
Studie record data
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MI_IVF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op myo-inositol + foliumzuur
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakOnbekendPolycysteus ovarium syndroom | Parodontitis | Insuline-resistentie
-
G. d'Annunzio UniversityUniversity of ChietiOnbekend
-
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e...OnbekendZwangerschapsdiabetes mellitusItalië
-
AGUNCO Obstetrics and Gynecology CentreVoltooid
-
Catholic University of the Sacred HeartVoltooidPolycysteus ovarium syndroom | Onregelmatige menstruatie | HirsutismeItalië
-
Lo.Li.Pharma s.r.lVoltooid
-
Lo.Li.Pharma s.r.lIngetrokkenPCOS | Myo-inositol-resistentie
-
Lo.Li.Pharma s.r.lWerving
-
AGUNCO Obstetrics and Gynecology CentreSan Raffaele University Hospital, Italy; Research Center for Reproductive Medicine...Voltooid
-
University of Bari Aldo MoroVoltooidOnregelmatige menstruatie | Vruchtbaarheidsstoornissen | Lymfoom, HodgkinItalië