Gjentatt lavfrekvent transkraniell magnetisk stimulering reduserer cue-indusert craving: en randomisert, prospektiv, dobbeltblind, sham-kontrollert, cross-over-studie (STIMJEU)
9. mars 2015 oppdatert av: Nantes University Hospital
Målet med denne studien er å evaluere effekten av gjentatt lavfrekvent transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) av høyre dorsolateral prefrontal cortex, kombinert med gambling-signaler, på spillelyst.
Deltakerne er patologiske gamblere.
En enkelt reell stimulering og en enkelt skamstimulering administreres i tilfeldig rekkefølge for hver deltaker (cross-over-studie).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike
- Nantes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk gambler (DSM-IV-kriterier)
- Søker behandling ved universitetssykehuset i Nantes
- Høyrehendt
- 18-65 år
- Økning i intensiteten (minst 50 %) av gamblingsuget med gamblingsignaler
Kriterier for ikke-inkludering:
- gravid kvinne
- ingen effektiv prevensjon
- Ruslidelser (unntatt nikotin)
- Benzodiazepiner bruk
- Kronisk nevrologisk sykdom
- Historie med hodeskade
- Historie om nevrokirurgi
- Cochleaimplantat eller andre metallgjenstander i hodet
- Historie om transkraniell magnetisk stimulering eller gjentatt transkraniell
- Magnetisk stimulering
- Vanskelig å lese eller skrive fransk
Ekskluderingskriterier:
- Forekomst av bivirkninger (som anfall)
- Bruk av psykoaktive stoffer 12 timer før rTMS (unntatt nikotin)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: rTMS
Sesjon med gjentatt lavfrekvent transkraniell magnetisk stimulering
|
To økter med gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (ekte rTMS og sham rTMS) er planlagt for hver deltaker, med intervaller på 4 uker, i tilfeldig rekkefølge.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Økter med falsk rTMS
|
To økter med gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (ekte rTMS og sham rTMS) er planlagt for hver deltaker, med intervaller på 4 uker, i tilfeldig rekkefølge.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
|
Cue-indusert craving blir evaluert ved hjelp av en VAS, umiddelbart før og umiddelbart etter administrering av craving-signalene, og umiddelbart etter rTMS-sesjonen (ekte og sham).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
|
Cue-indusert trangkinetikk: cue-indusert trang evalueres ved å bruke en VAS hvert 5. minutt til intensiteten går tilbake til baseline.
|
|
Gambling Craving Scale (GACS)
|
Cue-indusert craving blir også evaluert ved hjelp av GACS, umiddelbart før og umiddelbart etter administrering av craving-signalene, umiddelbart etter rTMS-økten, og hvert 5. minutt til intensiteten går tilbake til baseline.
|
|
blodtrykk
|
Cue-indusert craving blir også evaluert ved å bruke målingen av blodtrykket, umiddelbart før og umiddelbart etter administrering av craving-signalene, umiddelbart etter rTMS-økten, og hvert 5. minutt inntil intensiteten går tilbake til baseline.
|
|
puls
|
Cue-indusert craving blir også evaluert ved å bruke målingen av hjertefrekvensen, umiddelbart før og umiddelbart etter administrering av craving-signalene, umiddelbart etter rTMS-økten, og hvert 5. minutt til intensiteten går tilbake til baseline.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne SAUVAGET, MD, Nantes UH
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
22. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
10. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRD/11/6-M
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .