Herhaalde laagfrequente transcraniële magnetische stimulatie vermindert cue-geïnduceerde hunkering: een gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde, schijngecontroleerde, cross-over studie (STIMJEU)
9 maart 2015 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van herhaalde laagfrequente transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) van de rechter dorsolaterale prefrontale cortex, gecombineerd met goksignalen, op het verlangen naar gokken.
Deelnemers zijn pathologische gokkers.
Bij elke deelnemer wordt in willekeurige volgorde een enkele echte stimulatie en een enkele schaamtestimulatie toegediend (cross-over studie).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk
- Nantes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologische gokker (DSM-IV-criteria)
- Op zoek naar behandeling in het Universitair Ziekenhuis van Nantes
- Rechtshandig
- 18-65 jaar oud
- Verhoging van de intensiteit (minstens 50%) van het verlangen naar gokken met goksignalen
Criteria voor niet-opname:
- zwangere vrouw
- geen effectieve anticonceptie
- Stoornissen in middelengebruik (exclusief nicotine)
- Benzodiazepinen gebruik
- Chronische neurologische aandoening
- Geschiedenis van hoofdletsel
- Geschiedenis van de neurochirurgie
- Cochleair implantaat of andere metalen voorwerpen in het hoofd
- Geschiedenis van transcraniële magnetische stimulatie of herhaalde transcraniële stimulatie
- Magnetische stimulatie
- Moeilijk om Frans te lezen of te schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Optreden van bijwerkingen (zoals toevallen)
- Gebruik van psychoactieve stoffen 12 uur voor de rTMS (exclusief nicotine)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: rTMS
Sessie van herhaalde laagfrequente transcraniële magnetische stimulatie
|
Twee sessies van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (echte rTMS en nep-rTMS) worden gepland voor elke deelnemer, met een interval van 4 weken, in willekeurige volgorde.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Sessies van nep-rTMS
|
Twee sessies van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (echte rTMS en nep-rTMS) worden gepland voor elke deelnemer, met een interval van 4 weken, in willekeurige volgorde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
|
Cue-geïnduceerde hunkering wordt geëvalueerd met behulp van een VAS, onmiddellijk voor en onmiddellijk na de toediening van de hunkeringsignalen, en onmiddellijk na de rTMS-sessie (echt en nep).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
|
Cue-geïnduceerde hunkeringskinetiek: cue-geïnduceerde hunkering wordt elke 5 minuten geëvalueerd met behulp van een VAS totdat de intensiteit terugkeert naar de basislijn.
|
|
Gambling Craving Scale (GACS)
|
Cue-geïnduceerde hunkering wordt ook geëvalueerd met behulp van de GACS, onmiddellijk voor en onmiddellijk na de toediening van de hunkeringsignalen, onmiddellijk na de rTMS-sessie en elke 5 minuten totdat de intensiteit terugkeert naar de basislijn.
|
|
bloeddruk
|
Cue-geïnduceerde hunkering wordt ook geëvalueerd met behulp van de meting van de bloeddruk, onmiddellijk voor en onmiddellijk na de toediening van de hunkeringsignalen, onmiddellijk na de rTMS-sessie en elke 5 minuten totdat de intensiteit terugkeert naar de basislijn.
|
|
hartslag
|
Cue-geïnduceerde hunkering wordt ook geëvalueerd met behulp van de meting van de hartslag, onmiddellijk voor en onmiddellijk na de toediening van de hunkeringsignalen, onmiddellijk na de rTMS-sessie en elke 5 minuten totdat de intensiteit terugkeert naar de basislijn.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne SAUVAGET, MD, Nantes UH
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
10 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRD/11/6-M
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .