Powtarzana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o niskiej częstotliwości zmniejsza głód wywołany sygnałem: randomizowane, prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane pozorowane badanie krzyżowe (STIMJEU)
9 marca 2015 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Celem tego badania jest ocena wpływu powtarzanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o niskiej częstotliwości (rTMS) prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej, w połączeniu z sygnałami hazardowymi, na głód hazardowy.
Uczestnicy są patologicznymi hazardzistami.
Pojedyncza stymulacja rzeczywista i pojedyncza stymulacja wstydu są podawane w losowej kolejności dla każdego uczestnika (badanie krzyżowe).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja
- Nantes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologiczny hazardzista (kryteria DSM-IV)
- Szukam leczenia w Szpitalu Uniwersyteckim w Nantes
- Praworęczny
- 18-65 lat
- Wzrost intensywności (co najmniej 50%) pragnienia hazardu z sygnałami hazardowymi
Kryteria niewłączenia:
- kobieta w ciąży
- brak skutecznej antykoncepcji
- Zaburzenia związane z używaniem substancji (z wyłączeniem nikotyny)
- Stosowanie benzodiazepin
- Przewlekła choroba neurologiczna
- Historia urazu głowy
- Historia neurochirurgii
- Implant ślimakowy lub inne metalowe przedmioty w głowie
- Historia przezczaszkowej stymulacji magnetycznej lub powtarzanej przezczaszkowej stymulacji
- Stymulacja magnetyczna
- Trudno czytać lub pisać po francusku
Kryteria wyłączenia:
- Występowanie działań niepożądanych (np. drgawki)
- Używanie substancji psychoaktywnej 12 godzin przed rTMS (z wyłączeniem nikotyny)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: rTMS
Sesja powtarzanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o niskiej częstotliwości
|
Dla każdego uczestnika planowane są dwie sesje powtarzanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (prawdziwy rTMS i pozorowany rTMS) w odstępie 4 tygodni, w losowej kolejności.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Sesje pozorowanego rTMS
|
Dla każdego uczestnika planowane są dwie sesje powtarzanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (prawdziwy rTMS i pozorowany rTMS) w odstępie 4 tygodni, w losowej kolejności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
|
Głód wywołany sygnałem ocenia się za pomocą VAS, bezpośrednio przed i bezpośrednio po podaniu sygnałów głodu oraz bezpośrednio po sesji rTMS (prawdziwej i pozorowanej).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
|
Kinetyka głodu wywołanego sygnałem: głód wywołany sygnałem jest oceniany za pomocą VAS co 5 minut, aż jego intensywność powróci do poziomu podstawowego.
|
|
Skala głodu hazardowego (GACS)
|
Głód wywołany sygnałem jest również oceniany za pomocą GACS, bezpośrednio przed i bezpośrednio po podaniu sygnałów głodu, bezpośrednio po sesji rTMS i co 5 minut, aż jego intensywność powróci do linii podstawowej.
|
|
ciśnienie krwi
|
Głód wywołany sygnałem jest również oceniany za pomocą pomiaru ciśnienia krwi, bezpośrednio przed i bezpośrednio po podaniu sygnałów głodu, bezpośrednio po sesji rTMS i co 5 minut, aż jego intensywność powróci do linii podstawowej.
|
|
tętno
|
Głód wywołany sygnałem jest również oceniany za pomocą pomiaru częstości akcji serca, bezpośrednio przed i bezpośrednio po podaniu sygnałów głodu, bezpośrednio po sesji rTMS i co 5 minut, aż jego intensywność powróci do linii podstawowej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anne SAUVAGET, MD, Nantes Uh
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
10 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRD/11/6-M
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .