Vital Pulp Therapy (VPT) ved bruk av kalsiumberiket blanding (CEM) for å behandle irreversibel pulpitt
26. april 2017 oppdatert av: Saeed Asgary, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Vital Pulp Therapy for Management of Irreversible Pulpitis in Human Permanent Teeth: A Randomized Clinical Trial.
For å sammenligne effekten av forskjellige VPT-metoder som bruker Calcium Enriched Mixture (CEM) sement for behandling av human tannmasse med irreversibel pulpitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne randomiserte kliniske studien er å demonstrere effekten av fire metoder for Vital Pulp Therapy (VPT) ved bruk av et nytt endodontisk biomateriale [kalsiumanriket blanding (CEM) sement] i smertelindring så vel som klinisk/radiografisk suksess, for behandling av irreversibel pulpitt av permanente tenner hos mennesker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
302
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Imam Khomeini Dental Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Karies permanent vital moden molar tann med lukket apex (med preoperativ røntgen)
- Positiv respons på EPT eller kuldetest
- pasienter som er villige til å delta i studien
- Sunne fag; fravær av noen systematisk lidelse
- Alder ≥ 10 år gammel
- Begge kjønn
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Moderat eller alvorlig periodontitt; lommer >3mm
- Ingen restaurerbar tann
- Intern eller ekstern rotresorpsjon
- Rotkanalforkalkning
- Ikke vitale masser
- Analgetikum tatt i løpet av de siste 8 timer
- Aktiv systemisk sykdom
- Graviditet eller amming
- Historie om opioidavhengighet/misbruk
- Midlertidig opphold
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Indirekte massekapsling (IPC)
Indirekte massekapping
|
Prosedyre: IPC IPC vil bli utført som følger:
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Direkte massekapsel (DPC)
Direkte avslutning av massen
|
Prosedyre: DPC DPC vil bli utført som følger:
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Miniatyr pulpotomi (MP)
Miniatyr pulpotomi
|
Fremgangsmåte: MP MP vil bli utført som følger:
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Full pulpotomi (FP)
Full pulpotomi
|
Fremgangsmåte: FP FP vil bli utført som følger:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske og radiografiske suksessrater (%) for hver behandlingsgruppe
Tidsramme: 1 år
|
Utfallet av klinisk suksess/fiasko bestemmes av subjektive symptomer og objektiv observasjon av betennelse/infeksjon. Resultatet av radiografisk suksess klassifiseres ved å bruke en modifikasjon av Strindbergkriteriene. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientvurdering av smerte med spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
Smertevurdering utføres ved bruk av smerte Numerical Rating Scale (NRS) med karakterer mellom 0 til 9. Smertevurdering gjøres i opptil 7 dager.
Det gis ett NRS-skjema til hver pasient som skal fylles ut.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Mohammad Jafar Eghbal, DDS, MS, Iran Center For Dental Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
22. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IKHDC: 01-11-1390
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .