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Vital Pulp Therapy (VPT) mit einer mit Kalzium angereicherten Mischung (CEM) zur Behandlung von irreversibler Pulpitis

26. April 2017 aktualisiert von: Saeed Asgary, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Vital Pulp Therapy zur Behandlung irreversibler Pulpitis bei menschlichen bleibenden Zähnen: Eine randomisierte klinische Studie.

Vergleich der Wirkung verschiedener VPT-Methoden mit Calcium Enriched Mixture (CEM)-Zement zur Behandlung von menschlicher Zahnpulpa mit irreversibler Pulpitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, die Wirkung von vier Methoden der Vital-Pulp-Therapie (VPT) unter Verwendung eines neuen endodontischen Biomaterials [Calcium-angereicherte Mischung (CEM)-Zement] bei der Schmerzlinderung sowie beim klinischen/röntgenologischen Erfolg zu demonstrieren, z Behandlung irreversibler Pulpitis menschlicher bleibender Zähne.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Karieshafter, vitaler, reifer Backenzahn mit geschlossener Spitze (mit präoperativem Röntgenbild)
  2. Positive Reaktion auf EPT oder Kältetest
  3. Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen
  4. Gesunde Probanden; Fehlen einer systematischen Störung
  5. Alter ≥ 10 Jahre alt
  6. Beide Geschlechter
  7. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Mittelschwere oder schwere Parodontitis; Taschen >3mm
  2. Kein wiederherstellbarer Zahn
  3. Interne oder externe Wurzelresorption
  4. Verkalkung des Wurzelkanals
  5. Nicht lebenswichtige Pulpen
  6. Analgetikum innerhalb der letzten 8h eingenommen
  7. Aktive systemische Erkrankung
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit
  9. Vorgeschichte von Opioidabhängigkeit/-missbrauch
  10. Vorübergehender Aufenthalt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Indirekte Pulpaüberkappung (IPC)
Indirekte Überkappung der Pulpa
Verfahren: Indirekte Pulpaüberkappung (IPC)

Verfahren: IPC

Die IPC wird wie folgt durchgeführt:

  • Anästhesie
  • Isolation des Zahnes
  • Zugang zur Läsion
  • unvollständige Entfernung von kariösem Gewebe von den Kavitätenwänden
  • indirekte Pulpaüberkappung mit ≈2 mm dicker, mit Calcium angereicherter Zementmischung
  • Dauerfüllung mit Sandwichtechnik
Andere Namen:
  • Indirekte Überkappung der Pulpa
EXPERIMENTAL: Direkte Pulpaüberkappung (DPC)
Direkte Überkappung der Pulpa
Verfahren: Direkte Pulpaüberkappung (DPC)

Verfahren: DPC

Die DPC wird wie folgt durchgeführt:

  • Anästhesie
  • Isolation des Zahnes
  • Zugang zur Läsion
  • Die vollständige Entfernung von kariösem Gewebe von den Kavitätenwänden führt zur Freilegung der Pulpa
  • Vorbereitung eines gerinnungsfreien Pulpahügels
  • direkte Überkappung der Pulpa mit ≈2 mm dicker, mit Calcium angereicherter Zementmischung
  • Dauerfüllung mit Sandwichtechnik
Andere Namen:
  • Direkte Überkappung der Pulpa
EXPERIMENTAL: Miniaturpulpotomie (MP)
Miniaturpulpotomie
Verfahren: Miniaturpulpotomie (MP)

Verfahren: MP

Der MP wird wie folgt aufgeführt:

  • Anästhesie
  • Isolation des Zahnes
  • Zugang zur Läsion
  • Die vollständige Entfernung von kariösem Gewebe von den Kavitätenwänden führt zur Freilegung der Pulpa
  • absichtliche Entfernung des Pulpenhorns (≈1 mm)
  • Vorbereitung eines gerinnungsfreien Pulpahügels
  • direkte Überkappung der Pulpa mit ≈2 mm dicker, mit Calcium angereicherter Zementmischung
  • Dauerfüllung mit Sandwichtechnik
Andere Namen:
  • Miniaturpulpotomie
EXPERIMENTAL: Vollständige Pulpotomie (FP)
Vollständige Pulpotomie
Verfahren: Vollständige Pulpotomie (FP)

Verfahren: FP

Das FP wird wie folgt durchgeführt:

  • Anästhesie
  • Isolation des Zahnes
  • Zugang zur Läsion
  • Die vollständige Entfernung von kariösem Gewebe von den Kavitätenwänden führt zur Freilegung der Pulpa
  • Pulpotomie
  • Vorbereitung eines gerinnungsfreien Pulpahügels
  • direkte Überkappung der Pulpa mit ≈2 mm dicker, mit Calcium angereicherter Zementmischung
  • Dauerfüllung mit Sandwichtechnik
Andere Namen:
  • Vollständige Pulpotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische und radiologische Erfolgsraten (%) jeder Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 1 Jahr

Das Ergebnis des klinischen Erfolgs/Misserfolgs wird durch subjektive Symptome und objektive Beobachtung der Entzündung/Infektion bestimmt.

Das Ergebnis des Röntgenerfolgs wird anhand einer Modifikation der Strindberg-Kriterien klassifiziert.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbeurteilung von Schmerzen mit Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Schmerzbewertung erfolgt anhand der Numerical Rating Scale (NRS) für Schmerzen mit Bewertungen zwischen 0 und 9. Die Schmerzbewertung erfolgt über einen Zeitraum von bis zu 7 Tagen. Jeder Patient erhält ein NRS-Formular zum Ausfüllen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Mohammad Jafar Eghbal, DDS, MS, Iran Center For Dental Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IKHDC: 01-11-1390

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