Evaluering av pasienter med Meticillin-resistente Staphylococcus Aureus sykehuservervet lungebetennelse behandlet med Linezolid eller Vancomycin
9. juni 2014 oppdatert av: Pfizer
Multisenter, retrospektiv, observasjonsstudie for å evaluere kliniske og økonomiske resultater av pasienter med MRSA sykehuservervet lungebetennelse behandlet med linezolid eller vankomycin
Målet med denne studien er å gjennomgå den lokale behandlingen av pasienter med meticillin-resistent Staphylococcus aureus sykehuservervet lungebetennelse behandlet med vancomycin eller linezolid med mål om å definere om det er noen forskjell mellom disse antimikrobielle midlene med hensyn til kliniske og økonomiske utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-randomisert, retrospektiv, observasjonsstudie
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
188
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne ikke-intervensjonelle studien vil retrospektivt evaluere pasienter med dokumentert MRSA sykehuservervet inkludert respiratorassosiert lungebetennelse behandlet med linezolid eller vancomycin med inkorporering av 100 pasienter i vancomycin-armen og 100 pasienter i linezolid-armen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter vil bli registrert i studien hvis de oppfyller følgende tre inklusjonskriterier:
- Protokollkriterier for HAP/VAP: Kriterier for å stille en korrekt diagnose av HAP vil være oppfylt dersom pasienten utvikler et nytt eller progressivt lungeinfiltrat assosiert med minst to av følgende: ny eller økt respiratorisk symptomatologi (hoste, sputum eller trakeale sekreter, kortpustethet), feber eller hypotermi, leukocytose, venstreskift eller leukopeni, eller forverring av lungefunksjonen.
- Isolering av MRSA fra en luftveisprøve eller blodkultur innen 48 timer etter diagnosen HAP/VAP
- Behandling av MRSA HAP/VAP med enten vancomycin eller linezolid med inkorporering av 100 pasienter i vancomycin-armen og 100 pasienter i linezolid-armen
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som ikke oppfyller registreringskriteriene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Linezolid observasjonskohort
|
Pasienter med dokumentert MRSA sykehuservervet eller respiratorassosiert lungebetennelse behandlet med linezolid i henhold til rutinemessig medisinsk behandling.
Andre navn:
|
|
Vancomycin observasjonskohort
|
Pasienter med dokumentert MRSA sykehuservervet eller respiratorassosiert lungebetennelse behandlet med vankomycin i henhold til rutinemessig medisinsk behandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk suksess
Tidsramme: 14 dager etter diagnose med VAP eller sykehusutskrivning, avhengig av hva som inntraff først
|
Klinisk suksess ble vurdert som antall deltakere som ble helbredet eller forbedret.
Cure = fullstendig oppløsning av tegn og symptomer på lungebetennelse; Forbedring = delvis oppløsning av tegn og symptomer på lungebetennelse.
|
14 dager etter diagnose med VAP eller sykehusutskrivning, avhengig av hva som inntraff først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med mikrobiologisk utfall
Tidsramme: 28 dager etter diagnose av VAP
|
Mikrobiologisk utfall ble definert som superinfeksjoner (infeksjoner diagnostisert innen 72 timer etter diagnosen HAP og frem til dag 28) og kolonisering (positive kulturer med en multi-medikamentresistent organisme).
|
28 dager etter diagnose av VAP
|
|
Varighet på sykehusoppholdet
Tidsramme: Inntil 28 dager etter diagnose av VAP
|
Varighet av sykehusopphold ble vurdert som antall dager fra VAP-diagnose til utskrivning fra sykehus.
|
Inntil 28 dager etter diagnose av VAP
|
|
Varighet av opphold på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: Inntil 28 dager etter diagnose av VAP
|
Varigheten av ICU-oppholdet ble vurdert som antall dager fra VAP-diagnose til utskrivning fra ICU.
|
Inntil 28 dager etter diagnose av VAP
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Inntil 28 dager etter diagnose av VAP
|
Varighet av mekanisk ventilasjon ble vurdert som antall dager fra VAP-diagnose til ekstubering eller til utskrivning hvis ikke ekstuberet.
|
Inntil 28 dager etter diagnose av VAP
|
|
Varighet av antimikrobiell behandling
Tidsramme: Inntil 28 dager etter diagnose av VAP
|
Inntil 28 dager etter diagnose av VAP
|
|
|
Antall antibiotikafrie dager
Tidsramme: Inntil 28 dager etter diagnose av VAP
|
Inntil 28 dager etter diagnose av VAP
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
23. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
10. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Kryssinfeksjon
- Iatrogen sykdom
- Helse-assosiert lungebetennelse
- Lungebetennelse
- Stafylokokkinfeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehemmere
- Vancomycin
- Linezolid
Andre studie-ID-numre
- A5951168
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .