Evaluering af patienter med Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus Hospital-erhvervet lungebetændelse behandlet med Linezolid eller Vancomycin
9. juni 2014 opdateret af: Pfizer
Multicenter, retrospektiv, observationel undersøgelse til evaluering af kliniske og økonomiske resultater af patienter med MRSA Hospitalserhvervet lungebetændelse behandlet med linezolid eller vancomycin
Formålet med denne undersøgelse er at gennemgå den lokale behandling af patienter med methicillin-resistente Staphylococcus aureus hospitalserhvervet lungebetændelse behandlet med vancomycin eller linezolid med det formål at definere, om der er nogen forskel mellem disse antimikrobielle stoffer med hensyn til kliniske og økonomiske resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-randomiseret, retrospektiv, observationel undersøgelse
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
188
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne ikke-interventionelle undersøgelse vil retrospektivt evaluere patienter med dokumenteret MRSA hospitalserhvervet, herunder ventilator-associeret lungebetændelse behandlet med linezolid eller vancomycin med inkorporering af 100 patienter i vancomycin-armen og 100 patienter i linezolid-armen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter vil blive optaget i undersøgelsen, hvis de opfylder følgende tre inklusionskriterier:
- Protokolkriterier for HAP/VAP: Kriterier for at stille en korrekt diagnose af HAP vil være opfyldt, hvis patienten udvikler et nyt eller progressivt lungeinfiltrat, der er forbundet med mindst to af følgende: ny eller øget respiratorisk symptomatologi (hoste, sputum eller luftrørssekret, åndenød), feber eller hypotermi, leukocytose, venstreskift eller leukopeni eller forringelse af lungefunktionen.
- Isolering af MRSA fra en respiratorisk prøve eller blodkultur inden for 48 timer efter diagnosen HAP/VAP
- Behandling af MRSA HAP/VAP med enten vancomycin eller linezolid med inkorporering af 100 patienter i vancomycin-armen og 100 patienter i linezolid-armen
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der ikke opfylder tilmeldingskriterierne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Linezolid observationskohorte
|
Patienter med dokumenteret MRSA hospitalserhvervet eller respirator-associeret lungebetændelse behandlet med linezolid i henhold til rutinemæssig medicinsk behandling.
Andre navne:
|
|
Vancomycin observationskohorte
|
Patienter med dokumenteret MRSA hospitalserhvervet eller respirator-associeret lungebetændelse behandlet med vancomycin i henhold til rutinemæssig medicinsk behandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med klinisk succes
Tidsramme: 14 dage efter diagnosen VAP eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtrådte først
|
Klinisk succes blev vurderet som antallet af deltagere helbredt eller forbedret.
Helbredelse = fuldstændig opløsning af tegn og symptomer på lungebetændelse; Forbedring = delvis opløsning af tegn og symptomer på lungebetændelse.
|
14 dage efter diagnosen VAP eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtrådte først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med mikrobiologisk udfald
Tidsramme: 28 dage efter diagnosen VAP
|
Mikrobiologisk udfald blev defineret som superinfektioner (infektioner diagnosticeret inden for 72 timer efter diagnosen HAP og indtil dag 28) og kolonisering (positive kulturer med en multi-lægemiddelresistent organisme).
|
28 dage efter diagnosen VAP
|
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 28 dage efter diagnosen VAP
|
Varigheden af hospitalsophold blev vurderet som antal dage fra VAP-diagnose til udskrivelse fra hospitalet.
|
Op til 28 dage efter diagnosen VAP
|
|
Varighed af ophold på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: Op til 28 dage efter diagnosen VAP
|
Varigheden af ICU-opholdet blev vurderet som antal dage fra VAP-diagnose til udskrivning fra ICU.
|
Op til 28 dage efter diagnosen VAP
|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til 28 dage efter diagnosen VAP
|
Varigheden af mekanisk ventilation blev vurderet som antal dage fra VAP-diagnose til ekstubation eller til udskrivning, hvis ikke ekstuberet.
|
Op til 28 dage efter diagnosen VAP
|
|
Varighed af antimikrobiel behandling
Tidsramme: Op til 28 dage efter diagnosen VAP
|
Op til 28 dage efter diagnosen VAP
|
|
|
Antal dage uden antibiotika
Tidsramme: Op til 28 dage efter diagnosen VAP
|
Op til 28 dage efter diagnosen VAP
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2012
Først opslået (SKØN)
23. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
10. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Krydsinfektion
- Iatrogen sygdom
- Sundhedsrelateret lungebetændelse
- Lungebetændelse
- Staphylococcus infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehæmmere
- Vancomycin
- Linezolid
Andre undersøgelses-id-numre
- A5951168
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .