Evaluación de pacientes con neumonía adquirida en el hospital por Staphylococcus Aureus resistente a la meticilina tratados con linezolid o vancomicina
9 de junio de 2014 actualizado por: Pfizer
Estudio multicéntrico, retrospectivo, observacional para evaluar los resultados clínicos y económicos de pacientes con neumonía adquirida en el hospital por MRSA tratados con linezolid o vancomicina
El objetivo de este estudio es revisar el manejo local de pacientes con neumonía intrahospitalaria por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina tratados con vancomicina o linezolid con el fin de definir si existe alguna diferencia entre estos antimicrobianos en cuanto a los resultados clínicos y económicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio observacional, retrospectivo, no aleatorizado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
188
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio no intervencionista evaluará retrospectivamente a los pacientes con MRSA documentado adquirido en el hospital, incluida la neumonía asociada al ventilador, tratados con linezolid o vancomicina con la incorporación de 100 pacientes en el brazo de vancomicina y 100 pacientes en el brazo de linezolid.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes se inscribirán en el estudio si cumplen los siguientes tres criterios de inclusión:
- Criterios del protocolo para HAP/VAP: Se cumplirán los criterios para hacer un diagnóstico correcto de HAP si el paciente desarrolla un infiltrado pulmonar nuevo o progresivo asociado con al menos dos de los siguientes: sintomatología respiratoria nueva o aumentada (tos, esputo o secreciones traqueales, dificultad para respirar), fiebre o hipotermia, leucocitosis, desviación a la izquierda o leucopenia, o deterioro de la función pulmonar.
- Aislamiento de MRSA de una muestra respiratoria o hemocultivo dentro de las 48 horas posteriores al diagnóstico de HAP/VAP
- Tratamiento de MRSA HAP/VAP con vancomicina o linezolid con incorporación de 100 pacientes en el brazo de vancomicina y 100 pacientes en el brazo de linezolid
Criterio de exclusión:
Pacientes que no cumplen con los criterios de inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte observacional de linezolida
|
Pacientes con neumonía documentada por MRSA adquirida en el hospital o asociada al ventilador tratados con linezolid de acuerdo con la atención médica de rutina.
Otros nombres:
|
|
Cohorte observacional de vancomicina
|
Pacientes con neumonía documentada por MRSA adquirida en el hospital o asociada al ventilador tratados con vancomicina de acuerdo con la atención médica de rutina.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con éxito clínico
Periodo de tiempo: 14 días después del diagnóstico de VAP o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
El éxito clínico se evaluó como el número de participantes curados o mejorados.
Curación = resolución completa de los signos y síntomas de neumonía; Mejoría = resolución parcial de signos y síntomas de neumonía.
|
14 días después del diagnóstico de VAP o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con resultado microbiológico
Periodo de tiempo: 28 días después del diagnóstico de VAP
|
El resultado microbiológico se definió como sobreinfecciones (infecciones diagnosticadas dentro de las 72 horas posteriores al diagnóstico de HAP y hasta el día 28) y colonización (cultivos positivos con un organismo resistente a múltiples fármacos).
|
28 días después del diagnóstico de VAP
|
|
Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del diagnóstico de VAP
|
La duración de la estancia hospitalaria se evaluó como el número de días desde el diagnóstico de NAR hasta el alta hospitalaria.
|
Hasta 28 días después del diagnóstico de VAP
|
|
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del diagnóstico de VAP
|
La duración de la estancia en la UCI se evaluó como el número de días desde el diagnóstico de NAR hasta el alta de la UCI.
|
Hasta 28 días después del diagnóstico de VAP
|
|
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del diagnóstico de VAP
|
La duración de la ventilación mecánica se evaluó como el número de días desde el diagnóstico de NAR hasta la extubación o hasta el alta si no se extubó.
|
Hasta 28 días después del diagnóstico de VAP
|
|
Duración del tratamiento antimicrobiano
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del diagnóstico de VAP
|
Hasta 28 días después del diagnóstico de VAP
|
|
|
Número de días sin antibióticos
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del diagnóstico de VAP
|
Hasta 28 días después del diagnóstico de VAP
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Neumonía asociada a la atención médica
- Neumonía
- Infecciones estafilocócicas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Vancomicina
- Linezolida
Otros números de identificación del estudio
- A5951168
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Neumonía adquirida en el hospital
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensTerminado
-
Boston Medical CenterTerminadoReadmisión, HospitalEstados Unidos
-
National University Health System, SingaporeNational University of SingaporeTerminado
-
University of PennsylvaniaTerminadoUtilización | Laboratorio, Hospital
-
Aydin Adnan Menderes UniversityTerminado
-
University of SouthamptonUniversity of Leeds; Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust; National Institute... y otros colaboradoresAún no reclutandoDesacondicionamiento asociado al hospital
-
Hospital Italiano de Buenos AiresTerminadoCitas y Horarios | Clínicas ambulatorias, HospitalArgentina
-
Zealand University HospitalRegion Zealand; Roskilde Municipality; Køge Municipality; Stevns Municipality; Solrød... y otros colaboradoresTerminadoPlanificación del alta | Readmisión, HospitalDinamarca
-
Medical University InnsbruckTerminadoPersonal, Hospital | Contaminación del equipo | Environmental MicrobiologyAustria
Ensayos clínicos sobre Linezolida
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Reclutamiento
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...TerminadoTuberculosis pulmonar | Tuberculosis resistente a múltiples fármacos | Tuberculosis extremadamente resistente a los medicamentosCorea, república de
-
October 6 UniversityBeni-Suef UniversityReclutamiento
-
PfizerTerminadoInfecciones por bacterias grampositivas | Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
-
PfizerTerminadoInfecciones NosocomialesJapón
-
Imperial College LondonHammersmith Hospitals NHS TrustTerminadoInfecciones estafilocócicas | Infecciones por bacterias grampositivasReino Unido
-
University Hospital, ToulouseTerminadoStaphylococcus aureus resistente a la meticilina
-
PfizerTerminado
-
PfizerTerminadoNeutropenia febrilEstados Unidos, Brasil, Chile, Perú, Argentina, Pakistán, Venezuela, Colombia, Finlandia, México
-
Trius Therapeutics LLCTerminadoSujetos sanosEstados Unidos