Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pacjentów z opornym na metycylinę Staphylococcus aureus szpitalnym zapaleniem płuc leczonych linezolidem lub wankomycyną

9 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe, retrospektywne, obserwacyjne badanie oceniające wyniki kliniczne i ekonomiczne pacjentów z MRSA szpitalnym zapaleniem płuc leczonych linezolidem lub wankomycyną

Celem tego badania jest przegląd lokalnego postępowania z pacjentami z opornym na metycylinę szpitalnym zapaleniem płuc Staphylococcus aureus leczonych wankomycyną lub linezolidem w celu określenia, czy istnieją jakiekolwiek różnice między tymi lekami przeciwbakteryjnymi pod względem wyników klinicznych i ekonomicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nierandomizowane, retrospektywne badanie obserwacyjne

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

188

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To nieinterwencyjne badanie będzie retrospektywnie oceniać pacjentów z udokumentowanym szpitalnym zapaleniem płuc MRSA, w tym respiratorem, leczonych linezolidem lub wankomycyną, z udziałem 100 pacjentów w ramieniu wankomycyny i 100 pacjentów w ramieniu linezolidu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli spełnią następujące trzy kryteria włączenia:

  1. Kryteria protokołu dla HAP/VAP: Kryteria postawienia prawidłowego rozpoznania HAP będą spełnione, jeśli u pacjenta wystąpi nowy lub postępujący naciek płucny związany z co najmniej dwoma z następujących objawów: nowe lub nasilone objawy ze strony układu oddechowego (kaszel, plwocina lub wydzielina z tchawicy, duszność), gorączka lub hipotermia, leukocytoza, przesunięcie w lewo lub leukopenia lub pogorszenie czynności płuc.
  2. Izolacja MRSA z próbki oddechowej lub posiewu krwi w ciągu 48 godzin od rozpoznania HAP/VAP
  3. Leczenie HAP/VAP MRSA za pomocą wankomycyny lub linezolidu z włączeniem 100 pacjentów do ramienia wankomycyny i 100 pacjentów do ramienia linezolidu

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci niespełniający kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta obserwacyjna linezolidu
Lek: Linezolid
Pacjenci z udokumentowanym szpitalnym lub respiratorowym zapaleniem płuc wywołanym przez MRSA, leczeni linezolidem zgodnie z rutynową opieką medyczną.
Inne nazwy:
  • Zyvox
Kohorta obserwacyjna wankomycyny
Lek: Wankomycyna
Pacjenci z udokumentowanym szpitalnym lub respiratorowym zapaleniem płuc wywołanym przez MRSA leczeni wankomycyną zgodnie z rutynową opieką medyczną.
Inne nazwy:
  • Wankocyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z sukcesem klinicznym
Ramy czasowe: 14 dni po rozpoznaniu VAP lub wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Sukces kliniczny oceniano na podstawie liczby wyleczonych lub poprawionych uczestników. Wyleczenie = całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia płuc; Poprawa = częściowe ustąpienie oznak i objawów zapalenia płuc.
14 dni po rozpoznaniu VAP lub wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wynikiem mikrobiologicznym
Ramy czasowe: 28 dni po rozpoznaniu VAP
Wynik mikrobiologiczny zdefiniowano jako nadkażenia (zakażenia rozpoznane w ciągu 72 godzin od rozpoznania HAP i do 28 dnia) oraz kolonizację (dodatnie posiewy z organizmem wielolekoopornym).
28 dni po rozpoznaniu VAP
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 28 dni po rozpoznaniu VAP
Czas pobytu w szpitalu oceniano jako liczbę dni od rozpoznania VAP do wypisu ze szpitala.
Do 28 dni po rozpoznaniu VAP
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Do 28 dni po rozpoznaniu VAP
Czas pobytu na OIT oceniano jako liczbę dni od rozpoznania VAP do wypisu z OIT.
Do 28 dni po rozpoznaniu VAP
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 28 dni po rozpoznaniu VAP
Czas trwania wentylacji mechanicznej oceniano jako liczbę dni od rozpoznania VAP do ekstubacji lub do wypisu, jeśli nie ekstubowano.
Do 28 dni po rozpoznaniu VAP
Czas trwania leczenia przeciwdrobnoustrojowego
Ramy czasowe: Do 28 dni po rozpoznaniu VAP
Do 28 dni po rozpoznaniu VAP
Liczba dni wolnych od antybiotyków
Ramy czasowe: Do 28 dni po rozpoznaniu VAP
Do 28 dni po rozpoznaniu VAP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

University of Louisville
Summa Health System
Sparrow Health System
Jackson Health System
Henry Ford Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5951168

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj