Utvärdering av patienter med meticillin-resistenta Staphylococcus Aureus sjukhusförvärvad lunginflammation behandlade med Linezolid eller Vancomycin
9 juni 2014 uppdaterad av: Pfizer
Multicenter, retrospektiv, observationsstudie för att utvärdera kliniska och ekonomiska resultat av patienter med MRSA sjukhusförvärvad lunginflammation behandlade med linezolid eller vankomycin
Syftet med denna studie är att granska den lokala behandlingen av patienter med meticillinresistent Staphylococcus aureus sjukhusförvärvad lunginflammation behandlade med vankomycin eller linezolid med målet att definiera om det finns någon skillnad mellan dessa antimikrobiella medel med avseende på kliniska och ekonomiska resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Icke-randomiserad, retrospektiv, observationsstudie
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
188
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna icke-interventionella studie kommer retrospektivt att utvärdera patienter med dokumenterad MRSA sjukhusförvärvad inklusive ventilatorassocierad lunginflammation behandlade med linezolid eller vankomycin med inkorporering av 100 patienter i vankomycinarmen och 100 patienter i linezolidarmen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter kommer att registreras i studien om de uppfyller följande tre inklusionskriterier:
- Protokollkriterier för HAP/VAP: Kriterier för att ställa en korrekt diagnos av HAP kommer att uppfyllas om patienten utvecklar ett nytt eller progressivt lunginfiltrat i samband med minst två av följande: ny eller ökad respiratorisk symptomatologi (hosta, sputum eller trakealsekret, andnöd), feber eller hypotermi, leukocytos, vänsterskifte eller leukopeni, eller försämring av lungfunktionen.
- Isolering av MRSA från ett andningsprov eller blododling inom 48 timmar efter diagnosen HAP/VAP
- Behandling av MRSA HAP/VAP med antingen vankomycin eller linezolid med inkorporering av 100 patienter i vankomycinarmen och 100 patienter i linezolidarmen
Exklusions kriterier:
Patienter som inte uppfyller registreringskriterierna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Linezolid observationskohort
|
Patienter med dokumenterad MRSA sjukhusförvärvad eller ventilatorrelaterad lunginflammation behandlade med linezolid enligt rutinsjukvård.
Andra namn:
|
|
Vancomycin observationskohort
|
Patienter med dokumenterad MRSA sjukhusförvärvad eller ventilatorrelaterad lunginflammation behandlade med vankomycin enligt rutinsjukvård.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med klinisk framgång
Tidsram: 14 dagar efter diagnos med VAP eller sjukhusutskrivning, beroende på vilket som inträffade först
|
Klinisk framgång bedömdes som antalet deltagare botade eller förbättrade.
Bota = fullständig upplösning av tecken och symtom på lunginflammation; Förbättring = partiell upplösning av tecken och symtom på lunginflammation.
|
14 dagar efter diagnos med VAP eller sjukhusutskrivning, beroende på vilket som inträffade först
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med mikrobiologiskt resultat
Tidsram: 28 dagar efter diagnosen VAP
|
Mikrobiologiskt utfall definierades som superinfektioner (infektioner diagnostiserade inom 72 timmar efter diagnosen HAP och fram till dag 28) och kolonisering (positiva kulturer med en multi-läkemedelsresistent organism).
|
28 dagar efter diagnosen VAP
|
|
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: Upp till 28 dagar efter diagnos av VAP
|
Varaktigheten av sjukhusvistelsen bedömdes som antal dagar från VAP-diagnos till utskrivning från sjukhuset.
|
Upp till 28 dagar efter diagnos av VAP
|
|
Varaktighet för vistelse på intensivvårdsavdelning (ICU).
Tidsram: Upp till 28 dagar efter diagnos av VAP
|
Varaktigheten av ICU-vistelsen bedömdes som antal dagar från VAP-diagnos till utskrivning från ICU.
|
Upp till 28 dagar efter diagnos av VAP
|
|
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Upp till 28 dagar efter diagnos av VAP
|
Varaktigheten av mekanisk ventilation bedömdes som antal dagar från VAP-diagnos till extubation eller till urladdning om inte extuberad.
|
Upp till 28 dagar efter diagnos av VAP
|
|
Varaktighet av antimikrobiell behandling
Tidsram: Upp till 28 dagar efter diagnos av VAP
|
Upp till 28 dagar efter diagnos av VAP
|
|
|
Antal antibiotikafria dagar
Tidsram: Upp till 28 dagar efter diagnos av VAP
|
Upp till 28 dagar efter diagnos av VAP
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2012
Första postat (UPPSKATTA)
23 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
10 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Korsinfektion
- Iatrogen sjukdom
- Sjukvårdsrelaterad lunginflammation
- Lunginflammation
- Stafylokockinfektioner
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antibakteriella medel
- Proteinsyntesinhibitorer
- Vancomycin
- Linezolid
Andra studie-ID-nummer
- A5951168
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .