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Évaluation des patients atteints de pneumonie nosocomiale à Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline traités par le linézolide ou la vancomycine

9 juin 2014 mis à jour par: Pfizer

Étude multicentrique, rétrospective et observationnelle pour évaluer les résultats cliniques et économiques des patients atteints de pneumonie nosocomiale à SARM traités au linézolide ou à la vancomycine

L'objectif de cette étude est d'examiner la prise en charge locale des patients atteints de pneumonie nosocomiale à Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline traités par la vancomycine ou le linézolide dans le but de définir s'il existe une différence entre ces antimicrobiens en ce qui concerne les résultats cliniques et économiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude observationnelle rétrospective non randomisée

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

188

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude non interventionnelle évaluera rétrospectivement des patients atteints de SARM documenté d'origine hospitalière, y compris une pneumonie associée à la ventilation, traités avec du linézolide ou de la vancomycine avec l'incorporation de 100 patients dans le bras vancomycine et de 100 patients dans le bras linézolide.

La description

Critère d'intégration:

Les patients seront inclus dans l'étude s'ils remplissent les trois critères d'inclusion suivants :

  1. Critères du protocole pour la PN/PAV : les critères permettant de poser un diagnostic correct de PN sont remplis si le patient développe un infiltrat pulmonaire nouveau ou progressif associé à au moins deux des éléments suivants : une symptomatologie respiratoire nouvelle ou accrue (toux, crachats ou sécrétions trachéales, essoufflement), fièvre ou hypothermie, leucocytose, décalage vers la gauche, ou leucopénie, ou détérioration de la fonction pulmonaire.
  2. Isolement du SARM à partir d'un échantillon respiratoire ou d'une hémoculture dans les 48 heures suivant le diagnostic de PN/PAV
  3. Traitement du SARM HAP/PAV avec vancomycine ou linézolide avec incorporation de 100 patients dans le bras vancomycine et 100 patients dans le bras linézolide

Critère d'exclusion:

Patients ne répondant pas aux critères d'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte observationnelle de linézolide
Médicament: Linézolide
Patients atteints d'une pneumonie acquise à l'hôpital ou sous ventilation assistée par SARM documentée traités par linézolide conformément aux soins médicaux de routine.
Autres noms:
  • Zyvox
Cohorte observationnelle vancomycine
Médicament: Vancomycine
Patients atteints d'une pneumonie nosocomiale ou associée à la ventilation assistée par le SARM documentée traitée par la vancomycine conformément aux soins médicaux de routine.
Autres noms:
  • Vancocine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec succès clinique
Délai: 14 jours après le diagnostic de PAV ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Le succès clinique a été évalué en fonction du nombre de participants guéris ou améliorés. Guérison = résolution complète des signes et symptômes de la pneumonie ; Amélioration = résolution partielle des signes et symptômes de pneumonie.
14 jours après le diagnostic de PAV ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec résultat microbiologique
Délai: 28 jours après le diagnostic de PAV
Les résultats microbiologiques ont été définis comme des surinfections (infections diagnostiquées dans les 72 heures suivant le diagnostic de PN et jusqu'au jour 28) et la colonisation (cultures positives avec un organisme multirésistant).
28 jours après le diagnostic de PAV
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 28 jours après le diagnostic de PAV
La durée du séjour à l'hôpital a été évaluée en nombre de jours entre le diagnostic de PAV et la sortie de l'hôpital.
Jusqu'à 28 jours après le diagnostic de PAV
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Jusqu'à 28 jours après le diagnostic de PAV
La durée du séjour en USI a été évaluée en nombre de jours entre le diagnostic de PAV et la sortie de l'USI.
Jusqu'à 28 jours après le diagnostic de PAV
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à 28 jours après le diagnostic de PAV
La durée de la ventilation mécanique a été évaluée en nombre de jours entre le diagnostic de PAV et l'extubation ou la sortie si non extubée.
Jusqu'à 28 jours après le diagnostic de PAV
Durée du traitement antimicrobien
Délai: Jusqu'à 28 jours après le diagnostic de PAV
Jusqu'à 28 jours après le diagnostic de PAV
Nombre de jours sans antibiotiques
Délai: Jusqu'à 28 jours après le diagnostic de PAV
Jusqu'à 28 jours après le diagnostic de PAV

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

University of Louisville
Summa Health System
Sparrow Health System
Jackson Health System
Henry Ford Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

23 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A5951168

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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