Evaluatie van patiënten met methicilline-resistente Staphylococcus Aureus In het ziekenhuis opgelopen longontsteking behandeld met linezolid of vancomycine
9 juni 2014 bijgewerkt door: Pfizer
Multicenter, retrospectieve, observationele studie om de klinische en economische resultaten te evalueren van patiënten met MRSA-ziekenhuispneumonie behandeld met linezolid of vancomycine
Het doel van deze studie is om de lokale behandeling te beoordelen van patiënten met methicilline-resistente Staphylococcus aureus in het ziekenhuis opgelopen pneumonie behandeld met vancomycine of linezolid, met als doel vast te stellen of er enig verschil bestaat tussen deze antimicrobiële middelen met betrekking tot klinische en economische resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-gerandomiseerde, retrospectieve, observationele studie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
188
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze niet-interventionele studie zal retrospectief patiënten evalueren met gedocumenteerde MRSA, in het ziekenhuis opgelopen, waaronder beademingspneumonie, behandeld met linezolid of vancomycine, waarbij 100 patiënten in de vancomycine-arm en 100 patiënten in de linezolid-arm werden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten worden in het onderzoek opgenomen als ze aan de volgende drie inclusiecriteria voldoen:
- Protocolcriteria voor HAP/VAP: aan de criteria voor het stellen van een juiste diagnose van HAP wordt voldaan als de patiënt een nieuw of progressief longinfiltraat ontwikkelt dat gepaard gaat met ten minste twee van de volgende: nieuwe of toegenomen respiratoire symptomen (hoesten, sputum of tracheale afscheiding, kortademigheid), koorts of onderkoeling, leukocytose, shift naar links of leukopenie, of verslechtering van de longfunctie.
- Isolatie van MRSA uit een respiratoir monster of bloedkweek binnen 48 uur na de diagnose van HAP/VAP
- Behandeling van MRSA HAP/VAP met vancomycine of linezolid met opname van 100 patiënten in de vancomycine-arm en 100 patiënten in de linezolid-arm
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die niet voldoen aan de inschrijvingscriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Linezolid observationeel cohort
|
Patiënten met gedocumenteerde MRSA, in het ziekenhuis opgelopen of beademingspneumonie, behandeld met linezolid volgens de gebruikelijke medische zorg.
Andere namen:
|
|
Vancomycine observationeel cohort
|
Patiënten met gedocumenteerde MRSA in het ziekenhuis opgelopen of aan een beademing gerelateerde pneumonie behandeld met vancomycine volgens de gebruikelijke medische zorg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met klinisch succes
Tijdsspanne: 14 dagen na diagnose met VAP of ontslag uit het ziekenhuis, wat zich het eerst voordeed
|
Klinisch succes werd beoordeeld als aantal deelnemers genezen of verbeterd.
Genezing = volledige verdwijning van tekenen en symptomen van longontsteking; Verbetering = gedeeltelijke oplossing van tekenen en symptomen van longontsteking.
|
14 dagen na diagnose met VAP of ontslag uit het ziekenhuis, wat zich het eerst voordeed
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met microbiologische uitkomst
Tijdsspanne: 28 dagen na diagnose van VAP
|
Microbiologische uitkomst werd gedefinieerd als superinfecties (infecties gediagnosticeerd binnen 72 uur na de diagnose van HAP en tot dag 28) en kolonisatie (positieve kweken met een multiresistent organisme).
|
28 dagen na diagnose van VAP
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na diagnose van VAP
|
De duur van het ziekenhuisverblijf werd beoordeeld als het aantal dagen vanaf de VAP-diagnose tot ontslag uit het ziekenhuis.
|
Tot 28 dagen na diagnose van VAP
|
|
Duur van verblijf op de Intensive Care (ICU).
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na diagnose van VAP
|
De duur van het verblijf op de IC werd beoordeeld als het aantal dagen vanaf de VAP-diagnose tot het ontslag van de IC.
|
Tot 28 dagen na diagnose van VAP
|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na diagnose van VAP
|
De duur van mechanische beademing werd beoordeeld als het aantal dagen vanaf VAP-diagnose tot extubatie of tot ontslag indien niet geëxtubeerd.
|
Tot 28 dagen na diagnose van VAP
|
|
Duur van antimicrobiële behandeling
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na diagnose van VAP
|
Tot 28 dagen na diagnose van VAP
|
|
|
Aantal antibioticavrije dagen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na diagnose van VAP
|
Tot 28 dagen na diagnose van VAP
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
10 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Kruis infectie
- Iatrogene ziekte
- Zorggerelateerde longontsteking
- Longontsteking
- Stafylokokkeninfecties
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antibacteriële middelen
- Eiwitsyntheseremmers
- Vancomycine
- Linezolid
Andere studie-ID-nummers
- A5951168
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .