- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01566864
Multi-Method Health System Quality Improvement Intervention for å redusere hypertensjonsforskjeller
3. januar 2018 oppdatert av: Johns Hopkins University
Multi-Method Health System QI-intervensjon for å redusere hypertensjonsforskjeller
Etterforskerne har designet en tredelt kvalitetsforbedringsintervensjon for å 1) forbedre den klinikkbaserte målingen av blodtrykk, 2) introdusere et pleiestyringssystem for å fremme selvbehandlingsatferd og raskt titrere medisiner ved hjelp av algoritmer utviklet i samsvar med retningslinjer og 3 ) introdusere et interaktivt, behovsbasert, langsgående leverandørutdanningssystem som fremmer pasientsentrert omsorg og gir praktiske eksempler på pasient-leverandør kommunikasjonsstrategier.
Intervensjonen vil skje ved seks klinikker i hovedstadsområdet Baltimore, Maryland.
Etterforskerne vil også beskrive klinikkens og helsesystemets egenskaper og måle deres sammenheng med implementering (opptak), suksess (forbedringer i blodtrykkskontroll og reduksjoner i raseforskjeller), og bærekraften til den tredelte intervensjonen over 12-24 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hypertensjon er vanlig i USA.
Fra effekt- og observasjonsstudier vet vi at å oppnå blodtrykkskontroll kan redusere sykelighet og dødelighet.
Imidlertid oppnår mindre enn en tredjedel av personer med hypertensjon kontroll som definert av nasjonale retningslinjer.
Videre er raseforskjeller i hypertensjon tydelig dokumentert med afroamerikanske pasienter som er mindre sannsynlige enn kaukasiere for å oppnå tilstrekkelig kontroll.
Målet med denne studien er å studere implementeringen av en multi-metode kvalitetsforbedringsintervensjon i en pragmatisk klinisk studie.
Seks klinikker innenfor Johns Hopkins Community Physicians (JHCP) helsevesen er valgt ut for deltakelse i denne studien.
Nettstedene ligger innenfor hovedstadsområdet Baltimore, Maryland, men er likevel svært forskjellige.
Vi vil definere konteksten og lokale kjennetegn ved hvert studiested og bestemme hvilke egenskaper som er assosiert med blodtrykkskontroll og raseforskjell på klinikk (mikrosystem) og helsesystem (makrosystem)nivå.
Vi vil implementere en tredelt kvalitetsforbedringsintervensjon for å 1) forbedre den klinikkbaserte målingen av blodtrykk, 2) introdusere et pleiestyringssystem for å fremme pasienters selvbehandlingsatferd og raskt titrere medisiner ved hjelp av algoritmer utviklet i samsvar med retningslinjer og retningslinjer. 3) introdusere et interaktivt, behovsbasert, langsgående leverandørutdanningssystem som fremmer pasientsentrert omsorg og gir praktiske eksempler på pasient-leverandør kommunikasjonsstrategier.
Ved å bruke statistisk prosesskontrollkartlegging vil vi bestemme stabiliteten til blodtrykkskontroll i systemet før intervensjon og etter innføring av hver intervensjon.
Vi vil variere rekkefølgen på intervensjonene mellom de seks kliniske stedene for å avgjøre om hver intervensjon er uavhengig effektiv i hver lokal kontekst og om effekten er repeterbar i andre kontekstuelle situasjoner innenfor samme makrosystem.
I tillegg vil vi studere de organisatoriske egenskapene og trekk ved den lokale konteksten som er assosiert med implementering, bruk av intervensjoner og suksess for hver intervensjon for å oppnå blodtrykkskontroll og redusere raseforskjeller i blodtrykkskontroll på klinikknivå.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66570
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21211
- Johns Hopkins Community Physicians
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: pasienter med en ICD9-diagnose av hypertensjon eller et BP >=120/>=80 som ikke har blitt sett de siste 12 månedene og enhver pasient med sin siste BP >=140/>=90 eller >=130/ >=80 hvis de har diabetes mellitus eller kronisk nyresykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behavioral: Forbedre klinikkbasert måling av blodtrykk
|
Denne intervensjonen søker å forbedre BP-kontrollen og redusere forskjeller gjennom en organisatorisk endring og utvikling av nye ferdigheter.
For å forbedre påliteligheten til BP-måling i klinikker, vil nye automatiserte BP-maskiner (Omron HEM-907XL) leveres for hver PCP.
Medisinske assistenter vil bli opplært og sertifisert i riktig bruk av Omron-maskinen av en mestertrener.
De vil bli opplært til å måle armens omkrets, velge riktig mansjett og plassere den riktig på armen.
De vil bli resertifisert årlig.
Når den er aktivert, vil Omron HEM-907XL lede måling i 5 minutter og deretter utføre en serie med 3 BP-målinger fordelt på 30 sekunder og presentere mannen for disse 3 målingene.
Gjennomsnittet vil bli registrert i den elektroniske journalen.
|
|
Eksperimentell: Behavioral: Utdanningssystem for å fremme pasient-sent
|
Leverandørens utdanningsintervensjon vil adressere blodtrykkskontroll og ulikheter gjennom revisjon og tilbakemelding.
Intervensjonen inkluderer et hypertensjonsinstrumentbord og en tilknyttet leverandørtilpasset utdanningsintervensjon.
Sistnevnte tar sikte på å forbedre leverandørens kommunikasjonsferdigheter under kliniske møter med hypertensjonspasienter, via undervisning i spesifikk verbal atferd med praksisimplikasjoner relatert til fremkalling av hypertensjonsbehandling og overholdelsesbekymringer.
Dashbordet er et nettbasert verktøy koblet til elektroniske medisinske journaler som importerer klinikkmålinger av BP og gir PCP-er en rask vurdering av prosentandelen av de som oppnår blodtrykkskontroll og mottar retningslinje-konkordant behandling i deres panel, klinikk og system generelt og etter pasientrase/etnisitet.
|
|
Eksperimentell: Atferd: Innføre omsorgsstyringssystem i klinikker
|
Care Management (CM)-intervensjonen vil adressere blodtrykkshåndtering og ulikheter gjennom pasientopplæring, fremme av selvledelse og innføring av en organisatorisk endring gjennom å legge til nye teammedlemmer.
CM-teamet vil kontakte pasienter med et BP på ≥140/≥90 (≥130/≥80 for pasienter med diabetes mellitus eller kronisk nyresykdom) som identifisert gjennom elektroniske journaler for registrering i omsorgstjenester.
Pasienter med BP i disse områdene vil bli henvist til et CM-program som legger vekt på fire sentrale selvledelsesatferder: kosthold, fysisk aktivitet, medisinoverholdelse og egenkontroll.
Selvledelsespromoteringsprogrammet vil bestå av 3 en-til-en økter enten med en Pharm D. eller R.D. i løpet av 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av klinikkpasienter med kontrollert blodtrykk og raseforskjeller i kontrollert BP ved hver klinikk.
Tidsramme: 24 uker
|
Prosentandelen av klinikkpasienter hver uke med SBP < 140 og DBP < 90, eller hvis pasienten er diabetiker eller har CKD, så SBP <130 og DBP < 80.
Hvis ingen BP-mål, oppfyller ikke pasienten JNC-7 retningslinjer.
Merk: Hvis flere BP-mål registreres, vil det laveste bli brukt.
Raseforskjellen er definert som den prosentvise forskjellen i blodtrykkskontroll mellom hvite pasienter og etniske minoritetspasienter (delt inn i kategorier av afroamerikanske pasienter og andre rasepasienter).
Disse resultatene vil bli vurdert ukentlig i 24 uker før og etter utrulling av hver av intervensjonene.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terminalsifferpreferanse
Tidsramme: 24 uker
|
Prosentandelen av BP-målinger ved hver klinikk som ender på null (eller et partall) hver uke før, under og etter implementering av BP-målingsintervensjonen.
Målingen vil tjene som en indikator på opptak av OMRONs automatiserte BP-måleenhet.
Det vil bli innhentet ukentlig i 24 uker før og etter utrulling av BP-målingsintervensjonen
|
24 uker
|
|
Gjenta BP-målinger
Tidsramme: 24 uker
|
prosentandelen av pasientbesøk ved hver klinikk hver uke der et andre BP-mål ble utført.
Dette tiltaket vil bli betraktet som en indikator på leverandørens tillit til legeassistentens første BP-registrering.
Tiltakene vil bli innhentet ukentlig i 24 uker før og etter utrulling av BP-målingsintervensjonen
|
24 uker
|
|
Pasientregistrering i omsorgsledelse
Tidsramme: 24 uker
|
Prosentandelen av kvalifiserte pasienter som er registrert i omsorgsledelse med et registrert diettist/farmasøytteam.
Denne målingen vil bli tatt ukentlig i 24 uker før og etter implementering av omsorgsledelsesintervensjonen.
|
24 uker
|
|
Gjennomføring av omsorgsledelsesprogram
Tidsramme: 24 uker
|
Blant pasienter som melder seg inn i omsorgsledelse, prosentandelen av pasienter som gjennomfører 3 intervensjonskontakter med omsorgslederteamet, Tiltaket vil bli innhentet ukentlig i 24 uker før og etter gjennomføring av omsorgsledelseintervensjonen.
|
24 uker
|
|
Gjennomgang av dashbord/gjennomføring av opplæring i kommunikasjonsferdigheter
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall dashbordgjennomganger og opplæringsmoduler for kommunikasjonsferdigheter som er fullført i hvert kvartal, begge delt på antall leverandører på hvert nettsted.
Dette tiltaket vil bli innhentet kvartalsvis i 12 måneder etter baseline-svaret
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa A Cooper, MD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Block L, Flynn SJ, Cooper LA, Lentz C, Hull T, Dietz KB, Boonyasai RT. Promoting sustainability in quality improvement: an evaluation of a web-based continuing education program in blood pressure measurement. BMC Fam Pract. 2018 Jan 10;19(1):13. doi: 10.1186/s12875-017-0682-5.
- Boonyasai RT, Carson KA, Marsteller JA, Dietz KB, Noronha GJ, Hsu YJ, Flynn SJ, Charleston JM, Prokopowicz GP, Miller ER 3rd, Cooper LA. A bundled quality improvement program to standardize clinical blood pressure measurement in primary care. J Clin Hypertens (Greenwich). 2018 Feb;20(2):324-333. doi: 10.1111/jch.13166. Epub 2017 Dec 21.
- Cooper LA, Marsteller JA, Noronha GJ, Flynn SJ, Carson KA, Boonyasai RT, Anderson CA, Aboumatar HJ, Roter DL, Dietz KB, Miller ER 3rd, Prokopowicz GP, Dalcin AT, Charleston JB, Simmons M, Huizinga MM. A multi-level system quality improvement intervention to reduce racial disparities in hypertension care and control: study protocol. Implement Sci. 2013 Jun 4;8:60. doi: 10.1186/1748-5908-8-60.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
29. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA_00037622
- 5P50HL105187-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .