- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01566864
Multimethodische Intervention zur Qualitätsverbesserung des Gesundheitssystems zur Verringerung von Hypertonieunterschieden
3. Januar 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Multimethodische QI-Intervention im Gesundheitssystem zur Verringerung von Hypertonie-Disparitäten
Die Forscher haben eine dreiteilige Intervention zur Qualitätsverbesserung entworfen, um 1) die klinikbasierte Messung des Blutdrucks zu verbessern, 2) ein Pflegemanagementsystem einzuführen, um Selbstmanagementverhalten zu fördern und Medikamente schnell zu titrieren durch Algorithmen, die gemäß den Richtlinien entwickelt wurden, und 3 ) führen ein interaktives, bedarfsorientiertes Längsschnitt-Bildungssystem für Anbieter ein, das eine patientenzentrierte Versorgung fördert und praktische Beispiele für Kommunikationsstrategien zwischen Patienten und Anbietern bietet.
Der Eingriff wird in sechs Kliniken im Großraum Baltimore, Maryland, durchgeführt.
Die Forscher beschreiben außerdem Merkmale der Klinik und des Gesundheitssystems und messen deren Zusammenhang mit der Umsetzung (Aufnahme), dem Erfolg (Verbesserungen der Blutdruckkontrolle und Verringerung der Rassenunterschiede) und der Nachhaltigkeit der dreiteiligen Intervention über einen Zeitraum von 12 bis 24 Monaten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bluthochdruck kommt in den USA häufig vor.
Aus Wirksamkeits- und Beobachtungsstudien wissen wir, dass eine Blutdruckkontrolle Morbidität und Mortalität reduzieren kann.
Allerdings erreicht weniger als ein Drittel der Personen mit Bluthochdruck die Kontrolle gemäß den nationalen Richtlinien.
Darüber hinaus wurden Rassenunterschiede bei Bluthochdruck klar dokumentiert, wobei afroamerikanische Patienten weniger wahrscheinlich als kaukasische Patienten eine angemessene Kontrolle erreichen.
Ziel dieser Studie ist es, die Umsetzung einer multimethodischen Qualitätsverbesserungsmaßnahme in einer pragmatischen klinischen Studie zu untersuchen.
Sechs Klinikstandorte innerhalb des Gesundheitssystems der Johns Hopkins Community Physicians (JHCP) wurden für die Teilnahme an dieser Studie ausgewählt.
Die Standorte liegen im Großraum Baltimore, Maryland, unterscheiden sich jedoch stark.
Wir werden den Kontext und die lokalen Merkmale jedes Studienstandorts definieren und bestimmen, welche Merkmale mit Blutdruckkontrolle und Rassenunterschieden auf der Ebene der Klinik (Mikrosystem) und des Gesundheitssystems (Makrosystem) verbunden sind.
Wir werden eine dreiteilige Intervention zur Qualitätsverbesserung durchführen, um 1) die klinikbasierte Messung des Blutdrucks zu verbessern, 2) ein Pflegemanagementsystem einzuführen, um das Selbstmanagementverhalten der Patienten zu fördern und Medikamente schnell zu titrieren durch Algorithmen, die in Übereinstimmung mit Richtlinien entwickelt wurden, und 3) Einführung eines interaktiven, bedarfsorientierten, longitudinalen Bildungssystems für Anbieter, das die patientenzentrierte Versorgung fördert und praktische Beispiele für Kommunikationsstrategien zwischen Patienten und Anbietern bietet.
Mithilfe statistischer Prozesskontrolldiagramme bestimmen wir die Stabilität der Blutdruckkontrolle im System vor dem Eingriff und nach der Einführung jedes Eingriffs.
Wir werden die Reihenfolge der Interventionen an den sechs klinischen Standorten variieren, um festzustellen, ob jede Intervention in jedem lokalen Kontext unabhängig wirksam ist und ob die Wirkung in anderen Kontextsituationen innerhalb desselben Makrosystems wiederholbar ist.
Darüber hinaus werden wir die organisatorischen Merkmale und Merkmale des lokalen Kontexts untersuchen, die mit der Umsetzung, der Akzeptanz der Interventionen und dem Erfolg jeder Intervention bei der Erreichung der Blutdruckkontrolle und der Verringerung der Rassenunterschiede bei der Blutdruckkontrolle auf Klinikebene verbunden sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66570
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21211
- Johns Hopkins Community Physicians
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten mit einer ICD9-Diagnose von Bluthochdruck oder einem Blutdruck >=120/>=80, die in den letzten 12 Monaten nicht gesehen wurden, und alle Patienten mit ihrem letzten Blutdruck >=140/>=90 oder >=130/ >=80, wenn sie an Diabetes mellitus oder einer chronischen Nierenerkrankung leiden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verhalten: Verbesserung der klinikbasierten Messung des Blutdrucks
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Diese Intervention zielt darauf ab, die Blutdruckkontrolle zu verbessern und Ungleichheiten durch eine organisatorische Veränderung und die Entwicklung neuer Fähigkeiten zu verringern.
Um die Zuverlässigkeit der Blutdruckmessung in Kliniken zu verbessern, werden für jeden PCP neue automatisierte Blutdruckmessgeräte (Omron HEM-907XL) bereitgestellt.
Medizinische Assistenten werden von einem Meistertrainer in der ordnungsgemäßen Verwendung des Omron-Geräts geschult und zertifiziert.
Sie lernen, den Armumfang zu messen, die passende Manschette auszuwählen und sie richtig am Arm anzulegen.
Sie werden jährlich rezertifiziert.
Nach der Aktivierung führt das Omron HEM-907XL die Messung 5 Minuten lang durch, führt dann eine Reihe von 3 Blutdruckmessungen im Abstand von 30 Sekunden durch und präsentiert dem Mann diese 3 Messungen.
Der Mittelwert wird in der elektronischen Krankenakte erfasst.
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Experimental: Verhalten: Schulungssystem für Anbieter zur Förderung der Patientenorientierung
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Die Aufklärungsintervention des Anbieters befasst sich mit der Blutdruckkontrolle und -unterschieden durch Audit und Feedback.
Die Intervention umfasst ein Hypertonie-Dashboard und eine damit verbundene, auf den Anbieter zugeschnittene Aufklärungsintervention.
Letzteres zielt darauf ab, die Kommunikationsfähigkeiten des Anbieters bei klinischen Begegnungen mit Bluthochdruckpatienten zu verbessern, indem spezifische verbale Verhaltensweisen mit praktischen Auswirkungen im Zusammenhang mit der Auslösung von Bluthochdruckbehandlungen und Bedenken hinsichtlich der Therapietreue vermittelt werden.
Das Dashboard ist ein webbasiertes Tool, das mit den elektronischen Krankenakten verknüpft ist und Klinikmessungen des Blutdrucks importiert. Es bietet Hausärzten eine schnelle Einschätzung des Prozentsatzes derjenigen, die in ihrem Gremium, ihrer Klinik und ihrem System insgesamt eine Blutdruckkontrolle erreichen und eine richtlinienkonforme Versorgung erhalten nach Rasse/ethnischer Zugehörigkeit des Patienten.
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Experimental: Verhalten: Pflegemanagementsystem in Kliniken einführen
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Die Care-Management-Intervention (CM) befasst sich mit dem Blutdruckmanagement und den Ungleichheiten durch Patientenaufklärung, Förderung des Selbstmanagements und die Einführung einer organisatorischen Änderung durch die Aufnahme neuer Teammitglieder.
Das CM-Team wird Patienten mit einem Blutdruck von ≥ 140/≥ 90 (≥ 130/≥ 80 für Patienten mit Diabetes mellitus oder chronischer Nierenerkrankung) gemäß den elektronischen Krankenakten kontaktieren, um sich für Pflegemanagementdienste anzumelden.
Patienten mit einem Blutdruck in diesen Bereichen werden an ein CM-Programm überwiesen, das vier wichtige Selbstmanagementverhaltensweisen hervorhebt: Ernährung, körperliche Aktivität, Einhaltung von Medikamenten und Selbstüberwachung.
Das Selbstmanagement-Förderprogramm besteht aus 3 Einzelsitzungen entweder mit einem Pharm D. oder R.D. über einen Zeitraum von 3 Monaten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Klinikpatienten mit kontrolliertem Blutdruck und Rassenunterschiede bei kontrolliertem Blutdruck in jeder Klinik.
Zeitfenster: 24 Wochen
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Der Prozentsatz der Klinikpatienten jede Woche mit SBP < 140 und DBP < 90, oder wenn der Patient Diabetiker ist oder an CKD leidet, dann SBP < 130 und DBP < 80.
Wenn kein Blutdruck gemessen wird, entspricht der Patient nicht den JNC-7-Richtlinien.
Hinweis: Wenn mehrere Blutdruckmessungen aufgezeichnet werden, wird die niedrigste verwendet.
Die Rassendisparität ist definiert als der prozentuale Unterschied in der Blutdruckkontrolle zwischen weißen Patienten und Patienten ethnischer Minderheiten (unterteilt in die Kategorien afroamerikanische Patienten und Patienten anderer Rassen).
Diese Ergebnisse werden 24 Wochen lang wöchentlich vor und nach der Einführung jeder der Interventionen bewertet.
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Präferenz für Endziffern
Zeitfenster: 24 Wochen
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Der Prozentsatz der Blutdruckmessungen in jeder Klinik, die jede Woche vor, während und nach der Durchführung der Blutdruckmessung mit Null (oder einer geraden Zahl) enden.
Die Messung dient als Indikator für die Akzeptanz des automatischen Blutdruckmessgeräts von OMRON.
Es wird 24 Wochen lang wöchentlich vor und nach der Einführung der Intervention zur Blutdruckmessung erhoben
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24 Wochen
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Wiederholen Sie die Blutdruckmessungen
Zeitfenster: 24 Wochen
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Der Prozentsatz der Patientenbesuche in jeder Klinik pro Woche, bei denen eine zweite Blutdruckmessung durchgeführt wurde.
Diese Maßnahme gilt als Indikator für das Vertrauen des Anbieters in die erste Blutdruckaufzeichnung des Arzthelfers.
Die Messungen werden 24 Wochen lang wöchentlich vor und nach der Einführung der Intervention zur Blutdruckmessung durchgeführt
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24 Wochen
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Patientenaufnahme im Pflegemanagement
Zeitfenster: 24 Wochen
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Der Prozentsatz der berechtigten Patienten, die in das Pflegemanagement eines registrierten Ernährungsberater-/Apothekerteams eingeschrieben sind.
Diese Messung wird 24 Wochen lang wöchentlich vor und nach der Durchführung der Pflegemanagement-Intervention durchgeführt.
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24 Wochen
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Abschluss des Care-Management-Programms
Zeitfenster: 24 Wochen
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Unter den Patienten, die sich für das Pflegemanagement anmelden, der Prozentsatz der Patienten, die drei Interventionskontakte mit dem Pflegemanagement-Team abschließen. Der Messwert wird 24 Wochen lang wöchentlich vor und nach der Umsetzung der Pflegemanagement-Intervention erhoben.
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24 Wochen
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Abschluss der Dashboard-Überprüfung/Kommunikationsfähigkeiten-Schulung
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Anzahl der in jedem Quartal abgeschlossenen Dashboard-Überprüfungen und Schulungsmodule für Kommunikationsfähigkeiten, jeweils geteilt durch die Anzahl der Anbieter an jedem Standort.
Dieses Maß wird 12 Monate lang vierteljährlich nach der Basisreaktion ermittelt
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa A Cooper, MD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Block L, Flynn SJ, Cooper LA, Lentz C, Hull T, Dietz KB, Boonyasai RT. Promoting sustainability in quality improvement: an evaluation of a web-based continuing education program in blood pressure measurement. BMC Fam Pract. 2018 Jan 10;19(1):13. doi: 10.1186/s12875-017-0682-5.
- Boonyasai RT, Carson KA, Marsteller JA, Dietz KB, Noronha GJ, Hsu YJ, Flynn SJ, Charleston JM, Prokopowicz GP, Miller ER 3rd, Cooper LA. A bundled quality improvement program to standardize clinical blood pressure measurement in primary care. J Clin Hypertens (Greenwich). 2018 Feb;20(2):324-333. doi: 10.1111/jch.13166. Epub 2017 Dec 21.
- Cooper LA, Marsteller JA, Noronha GJ, Flynn SJ, Carson KA, Boonyasai RT, Anderson CA, Aboumatar HJ, Roter DL, Dietz KB, Miller ER 3rd, Prokopowicz GP, Dalcin AT, Charleston JB, Simmons M, Huizinga MM. A multi-level system quality improvement intervention to reduce racial disparities in hypertension care and control: study protocol. Implement Sci. 2013 Jun 4;8:60. doi: 10.1186/1748-5908-8-60.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NA_00037622
- 5P50HL105187-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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NEIN
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