- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01566864
Intervención de mejora de la calidad del sistema de salud de métodos múltiples para reducir las disparidades de hipertensión
3 de enero de 2018 actualizado por: Johns Hopkins University
Intervención de QI del sistema de salud de métodos múltiples para reducir las disparidades de hipertensión
Los investigadores han diseñado una intervención de mejora de la calidad de tres partes para 1) mejorar la medición clínica de la presión arterial, 2) introducir un sistema de gestión de la atención para promover conductas de autocontrol y valorar rápidamente los medicamentos mediante algoritmos desarrollados de acuerdo con las directrices y 3 ) introducen un sistema educativo interactivo, basado en las necesidades y longitudinal del proveedor que promueve la atención centrada en el paciente y brinda ejemplos prácticos de estrategias de comunicación entre el paciente y el proveedor.
La intervención ocurrirá en seis clínicas dentro del área metropolitana de Baltimore, Maryland.
Los investigadores también describirán las características de la clínica y el sistema de salud y medirán su asociación con la implementación (captación), el éxito (mejoras en el control de la presión arterial y reducciones en las disparidades raciales) y la sostenibilidad de la intervención de tres partes durante 12 a 24 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La hipertensión es común en los Estados Unidos.
A partir de estudios observacionales y de eficacia, sabemos que lograr el control de la presión arterial puede reducir la morbilidad y la mortalidad.
Sin embargo, menos de un tercio de las personas con hipertensión logran el control definido por las guías nacionales.
Además, las disparidades raciales en la hipertensión se han documentado claramente, siendo los pacientes afroamericanos menos propensos que los caucásicos a lograr un control adecuado.
El objetivo de este estudio es estudiar la implementación de una intervención de mejora de la calidad de métodos múltiples en un ensayo clínico pragmático.
Se han seleccionado seis clínicas dentro del sistema de atención médica de Johns Hopkins Community Physicians (JHCP) para participar en este estudio.
Los sitios están ubicados dentro del área metropolitana de Baltimore, Maryland, pero difieren mucho.
Definiremos el contexto y las características locales de cada sitio de estudio y determinaremos qué características están asociadas con el control de la presión arterial y la disparidad racial a nivel de la clínica (microsistema) y del sistema de salud (macrosistema).
Implementaremos una intervención de mejora de la calidad de tres partes para 1) mejorar la medición clínica de la presión arterial, 2) introducir un sistema de gestión de la atención para promover los comportamientos de autocontrol de los pacientes y valorar rápidamente los medicamentos mediante algoritmos desarrollados de acuerdo con las directrices y 3) introducir un sistema de educación de proveedores longitudinal, interactivo y basado en las necesidades que promueva la atención centrada en el paciente y proporcione ejemplos prácticos de estrategias de comunicación entre el paciente y el proveedor.
Usando gráficos de control de procesos estadísticos, determinaremos la estabilidad del control de la presión arterial en el sistema antes de la intervención y después de la introducción de cada intervención.
Variaremos el orden de las intervenciones entre los seis sitios clínicos para determinar si cada intervención es efectiva de manera independiente en cada contexto local y si el efecto es repetible en otras situaciones contextuales dentro del mismo macrosistema.
Además, estudiaremos las características organizacionales y las características del contexto local que están asociadas con la implementación, aceptación de las intervenciones y el éxito de cada intervención para lograr el control de la presión arterial y reducir las disparidades raciales en el control de la presión arterial a nivel clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66570
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21211
- Johns Hopkins Community Physicians
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: pacientes con diagnóstico CIE9 de hipertensión o PA >=120/>=80 que no hayan sido atendidos en los últimos 12 meses y cualquier paciente con PA más reciente >=140/>=90 o >=130/ >=80 si tiene diabetes mellitus o enfermedad renal crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comportamiento: Mejore la medición clínica de la presión arterial
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Esta intervención busca mejorar el control de la PA y reducir las disparidades a través de un cambio organizacional y el desarrollo de nuevas habilidades.
Para mejorar la confiabilidad de la medición de la PA en las clínicas, se proporcionarán nuevas máquinas de PA automatizadas (Omron HEM-907XL) para cada PCP.
Los asistentes médicos serán capacitados y certificados en el uso adecuado de la máquina Omron por un maestro capacitador.
El será entrenado para medir la circunferencia del brazo, elegir el manguito adecuado y colocarlo correctamente en el brazo.
Serán recertificados anualmente.
Una vez activado, el Omron HEM-907XL llevará a cabo la medición durante 5 minutos, luego realizará una serie de 3 mediciones de PA espaciadas por 30 segundos y presentará al hombre estas 3 mediciones.
El medio se hará constar en la historia clínica electrónica.
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Experimental: Comportamiento: sistema de educación de proveedores para promover
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La intervención de educación del proveedor abordará el control de la presión arterial y las disparidades a través de auditorías y comentarios.
La intervención incluye un panel de control de la hipertensión y una intervención educativa adaptada al proveedor vinculada.
Este último tiene como objetivo mejorar las habilidades de comunicación del proveedor durante los encuentros clínicos con pacientes con hipertensión, mediante la enseñanza de comportamientos verbales específicos con implicaciones prácticas relacionadas con la obtención del tratamiento de la hipertensión y las preocupaciones sobre la adherencia.
El tablero es una herramienta basada en la web vinculada a los registros médicos electrónicos que importa las mediciones clínicas de la PA y ofrece a los PCP una evaluación rápida del porcentaje de aquellos que lograron el control de la presión arterial y recibieron atención concordante con las pautas en su panel, clínica y sistema en general y por raza/origen étnico del paciente.
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Experimental: Comportamiento: Introducir un sistema de gestión de la atención en las clínicas
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La intervención de administración de la atención (CM) abordará el control de la presión arterial y las disparidades a través de la educación del paciente, la promoción de la autogestión y la introducción de un cambio organizacional mediante la incorporación de nuevos miembros al equipo.
El equipo de CM contactará a los pacientes con PA ≥140/≥90 (≥130/≥80 para pacientes con diabetes mellitus o enfermedad renal crónica) identificados a través de la historia clínica electrónica para la inscripción en los servicios de administración de la atención.
Los pacientes con PA en estos rangos serán referidos a un programa de CM que enfatiza cuatro comportamientos clave de autocontrol: dieta, actividad física, adherencia a la medicación y autocontrol.
El programa de promoción de la autogestión constará de 3 sesiones individuales con un Pharm D. o R.D. en el transcurso de 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes de la clínica con presión arterial controlada y la disparidad racial en la PA controlada en cada clínica.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El porcentaje de pacientes de la clínica cada semana con PAS < 140 y PAD < 90, o si el paciente es diabético o tiene ERC entonces PAS < 130 y PAD < 80.
Si no se mide la PA, el paciente no cumple con las pautas JNC-7.
Nota: Si se registran varias medidas de PA, se utilizará la más baja.
La disparidad racial se define como la diferencia porcentual en el control de la presión arterial entre pacientes blancos y pacientes de minorías étnicas (separados en categorías de pacientes afroamericanos y pacientes de otras razas).
Estos resultados se evaluarán semanalmente durante 24 semanas antes y después de la implementación de cada una de las intervenciones.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preferencia de dígito terminal
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El porcentaje de mediciones de PA en cada clínica que terminan en cero (o un número par) cada semana antes, durante y después de la implementación de la intervención de medición de PA.
La medida servirá como indicador de la aceptación del dispositivo de medición de PA automatizado de OMRON.
Se obtendrá semanalmente durante 24 semanas antes y después de la implementación de la intervención de medición de la PA.
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24 semanas
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Repita las medidas de PA
Periodo de tiempo: 24 semanas
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el porcentaje de visitas de pacientes en cada clínica cada semana donde se realizó una segunda medición de PA.
Esta medida será considerada un indicador de la confianza del proveedor en el registro inicial de PA del asistente médico.
Las medidas se obtendrán semanalmente durante 24 semanas antes y después de la implementación de la intervención de medición de la PA.
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24 semanas
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Inscripción de pacientes en la gestión de la atención
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El porcentaje de pacientes elegibles que están inscritos en la administración de la atención con un equipo de dietistas/farmacéuticos registrados.
Esta medida se obtendrá semanalmente durante 24 semanas antes y después de la implementación de la intervención de gestión del cuidado.
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24 semanas
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Finalización del programa de gestión de la atención.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Entre los pacientes que se inscriben en la gestión de la atención, el porcentaje de pacientes que completan 3 contactos de intervención con el equipo de gestión de la atención. La medida se obtendrá semanalmente durante 24 semanas antes y después de la implementación de la intervención de gestión de la atención.
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24 semanas
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Revisión del tablero/finalización de la capacitación en habilidades de comunicación
Periodo de tiempo: 12 meses
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La cantidad de revisiones del tablero y módulos de capacitación en habilidades de comunicación completados en cada trimestre, ambos divididos por la cantidad de proveedores en cada sitio.
Esta medida se obtendrá trimestralmente durante los 12 meses siguientes a la respuesta de línea de base
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Lisa A Cooper, MD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Block L, Flynn SJ, Cooper LA, Lentz C, Hull T, Dietz KB, Boonyasai RT. Promoting sustainability in quality improvement: an evaluation of a web-based continuing education program in blood pressure measurement. BMC Fam Pract. 2018 Jan 10;19(1):13. doi: 10.1186/s12875-017-0682-5.
- Boonyasai RT, Carson KA, Marsteller JA, Dietz KB, Noronha GJ, Hsu YJ, Flynn SJ, Charleston JM, Prokopowicz GP, Miller ER 3rd, Cooper LA. A bundled quality improvement program to standardize clinical blood pressure measurement in primary care. J Clin Hypertens (Greenwich). 2018 Feb;20(2):324-333. doi: 10.1111/jch.13166. Epub 2017 Dec 21.
- Cooper LA, Marsteller JA, Noronha GJ, Flynn SJ, Carson KA, Boonyasai RT, Anderson CA, Aboumatar HJ, Roter DL, Dietz KB, Miller ER 3rd, Prokopowicz GP, Dalcin AT, Charleston JB, Simmons M, Huizinga MM. A multi-level system quality improvement intervention to reduce racial disparities in hypertension care and control: study protocol. Implement Sci. 2013 Jun 4;8:60. doi: 10.1186/1748-5908-8-60.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00037622
- 5P50HL105187-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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