- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01566864
Multi-Method Health System Kvalitetsförbättring Intervention för att minska hypertoni skillnader
3 januari 2018 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Multi-Method Health System QI Intervention för att minska hypertoni skillnader
Utredarna har utformat en tredelad kvalitetsförbättringsintervention för att 1) förbättra den klinikbaserade mätningen av blodtryck, 2) introducera ett vårdledningssystem för att främja självförvaltningsbeteenden och snabbt titrera mediciner med algoritmer utvecklade i enlighet med riktlinjer och 3 ) införa ett interaktivt, behovsbaserat, longitudinellt utbildningssystem för leverantörer som främjar patientcentrerad vård och ger praktiska exempel på kommunikationsstrategier för patient och leverantör.
Interventionen kommer att ske vid sex kliniker i huvudstadsområdet Baltimore, Maryland.
Utredarna kommer också att beskriva klinikens och hälsosystemets egenskaper och mäta deras samband med implementering (upptag), framgång (förbättringar i blodtryckskontroll och minskningar av rasskillnader) och hållbarheten för den tredelade interventionen under 12-24 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hypertoni är vanligt i USA.
Från effekt- och observationsstudier vet vi att att uppnå blodtryckskontroll kan minska sjuklighet och dödlighet.
Men mindre än en tredjedel av personer med högt blodtryck uppnår kontroll enligt nationella riktlinjer.
Dessutom har rasskillnader i hypertoni tydligt dokumenterats med afroamerikanska patienter som är mindre benägna än kaukasier att uppnå adekvat kontroll.
Syftet med denna studie är att studera implementeringen av en multimetod kvalitetsförbättringsintervention i en pragmatisk klinisk prövning.
Sex kliniker inom sjukvårdssystemet Johns Hopkins Community Physicians (JHCP) har valts ut för deltagande i denna studie.
Platserna ligger i huvudstadsregionen Baltimore, Maryland, men skiljer sig mycket åt.
Vi kommer att definiera sammanhanget och lokala egenskaper för varje studieplats och bestämma vilka egenskaper som är associerade med blodtryckskontroll och rasskillnad på kliniknivå (mikrosystem) och hälsosystem (makrosystem).
Vi kommer att implementera en tredelad kvalitetsförbättringsintervention för att 1) förbättra den klinikbaserade mätningen av blodtryck, 2) införa ett vårdledningssystem för att främja patienternas självhanteringsbeteenden och snabbt titrera mediciner med algoritmer utvecklade i enlighet med riktlinjer och riktlinjer. 3) införa ett interaktivt, behovsbaserat, longitudinellt utbildningssystem för leverantörer som främjar patientcentrerad vård och ger praktiska exempel på kommunikationsstrategier mellan patient och leverantör.
Med hjälp av statistisk processkontroll kommer vi att bestämma stabiliteten för blodtryckskontrollen i systemet före intervention och efter införandet av varje intervention.
Vi kommer att variera ordningen på interventionerna mellan de sex kliniska platserna för att avgöra om varje intervention är oberoende effektiv i varje lokal kontext och om effekten är repeterbar i andra kontextuella situationer inom samma makrosystem.
Dessutom kommer vi att studera de organisatoriska egenskaperna och egenskaperna hos det lokala sammanhanget som är förknippade med implementering, upptagande av interventionerna och framgången för varje intervention för att uppnå blodtryckskontroll och minska rasskillnader i blodtryckskontroll på kliniknivå.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66570
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21211
- Johns Hopkins Community Physicians
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: patienter med en ICD9-diagnos hypertoni eller ett blodtryck >=120/>=80 som inte har setts under de senaste 12 månaderna och alla patienter med sitt senaste blodtryck >=140/>=90 eller >=130/ >=80 om de har diabetes mellitus eller kronisk njursjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beteende: Förbättra klinikbaserad mätning av blodtryck
|
Denna intervention syftar till att förbättra BP-kontrollen och minska skillnader genom en organisatorisk förändring och ny kompetensutveckling.
För att förbättra tillförlitligheten av BP-mätning på kliniker kommer nya automatiserade BP-maskiner (Omron HEM-907XL) att tillhandahållas för varje PCP.
Medicinska assistenter kommer att utbildas och certifieras i korrekt användning av Omron-maskinen av en mästarutbildare.
Den kommer att tränas i att mäta armens omkrets, välja lämplig manschett och placera den ordentligt på armen.
De kommer att omcertifieras årligen.
När den väl har aktiverats kommer Omron HEM-907XL att leda mätning i 5 minuter och sedan utföra en serie med 3 BP-mätningar fördelade på 30 sekunder och presentera mannen för dessa 3 mätningar.
Medelvärdet kommer att registreras i den elektroniska journalen.
|
|
Experimentell: Beteende: Tillhandahåller utbildningssystem för att främja patient-cent
|
Utbildningsinsatsen kommer att ta itu med blodtryckskontroll och skillnader genom granskning och feedback.
Interventionen inkluderar en instrumentpanel för hypertoni och en länkad leverantörsanpassad utbildningsinsats.
Det senare syftar till att förbättra leverantörens kommunikationsförmåga under kliniska möten med hypertonipatienter, genom att lära ut specifika verbala beteenden med praktiska implikationer relaterade till framkallande av hypertonibehandling och följsamhetsproblem.
Instrumentpanelen är ett webbaserat verktyg kopplat till elektroniska journaler som importerar klinikmätningar av BP och erbjuder PCP:er en snabb bedömning av procentandelen av dem som uppnår blodtryckskontroll och får vård i enlighet med riktlinjerna i sin panel, klinik och system övergripande och efter patientras/etnicitet.
|
|
Experimentell: Beteende: Inför vårdledningssystem på kliniker
|
Vårdledningsinterventionen (CM) kommer att ta itu med blodtryckshantering och skillnader genom patientutbildning, främjande av självförvaltning och införandet av en organisationsförändring genom tillsättning av nya teammedlemmar.
CM-teamet kommer att kontakta patienter med ett BP på ≥140/≥90 (≥130/≥80 för patienter med diabetes mellitus eller kronisk njursjukdom) som identifierats genom de elektroniska journalerna för inskrivning i vårdtjänster.
Patienter med BP i dessa intervall kommer att hänvisas till ett CM-program som betonar fyra nyckelbeteenden för självförvaltning: kost, fysisk aktivitet, medicinering och självövervakning.
Programmet för främjande av självförvaltning kommer att bestå av 3 en-till-en-sessioner antingen med en Pharm D. eller R.D. under loppet av 3 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av klinikpatienter med kontrollerat blodtryck och rasskillnaderna i kontrollerat blodtryck på varje klinik.
Tidsram: 24 veckor
|
Procentandelen klinikpatienter varje vecka med SBP < 140 och DBP < 90, eller om patienten är diabetiker eller har CKD då SBP <130 och DBP < 80.
Om inget blodtrycksmått mäts, uppfyller patienten inte JNC-7 riktlinjer.
Obs: Om flera BP-mått registreras kommer den lägsta att användas.
Rasskillnaden definieras som den procentuella skillnaden i blodtryckskontroll mellan vita patienter och etniska minoritetspatienter (uppdelade i kategorier av afroamerikanska patienter och andra raspatienter).
Dessa resultat kommer att utvärderas varje vecka under 24 veckor före och efter lanseringen av var och en av interventionerna.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preferens för terminalsiffror
Tidsram: 24 veckor
|
Procentandelen BP-mätningar på varje klinik som slutar på noll (eller ett jämnt tal) varje vecka före, under och efter genomförandet av BP-mätningsinterventionen.
Måtten kommer att fungera som en indikator på upptaget av OMRONs automatiserade BP-mätningsenhet.
Den kommer att erhållas varje vecka under 24 veckor före och efter utrullning av blodtrycksmätningsinterventionen
|
24 veckor
|
|
Upprepa BP-mått
Tidsram: 24 veckor
|
procenten av patientbesöken på varje klinik varje vecka där en andra blodtrycksmätning gjordes.
Denna åtgärd kommer att betraktas som en indikator på leverantörens förtroende för den medicinska assistentens första blodtrycksregistrering.
Åtgärderna kommer att erhållas varje vecka under 24 veckor före och efter utrullningen av BP-mätningsinterventionen
|
24 veckor
|
|
Patientregistrering i vårdledning
Tidsram: 24 veckor
|
Procenten av berättigade patienter som är inskrivna i vårdledning med en registrerad dietist/farmaceutteam.
Denna mätning kommer att erhållas varje vecka under 24 veckor före och efter genomförandet av vårdledningsinsatsen.
|
24 veckor
|
|
Genomfört vårdledningsprogram
Tidsram: 24 veckor
|
Bland patienter som anmäler sig till vårdledning, andelen patienter som genomför 3 interventionskontakter med vårdledningsgruppen, Åtgärden kommer att erhållas veckovis under 24 veckor före och efter genomförandet av vårdledningsinsatsen.
|
24 veckor
|
|
Dashboard granskning/avslutad kommunikationsutbildning
Tidsram: 12 månader
|
Antalet översikter av instrumentpanelen och utbildningsmoduler för kommunikationsfärdigheter som slutförts under varje kvartal, båda dividerat med antalet leverantörer på varje plats.
Detta mått kommer att erhållas kvartalsvis i 12 månader efter baslinjesvaret
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lisa A Cooper, MD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Block L, Flynn SJ, Cooper LA, Lentz C, Hull T, Dietz KB, Boonyasai RT. Promoting sustainability in quality improvement: an evaluation of a web-based continuing education program in blood pressure measurement. BMC Fam Pract. 2018 Jan 10;19(1):13. doi: 10.1186/s12875-017-0682-5.
- Boonyasai RT, Carson KA, Marsteller JA, Dietz KB, Noronha GJ, Hsu YJ, Flynn SJ, Charleston JM, Prokopowicz GP, Miller ER 3rd, Cooper LA. A bundled quality improvement program to standardize clinical blood pressure measurement in primary care. J Clin Hypertens (Greenwich). 2018 Feb;20(2):324-333. doi: 10.1111/jch.13166. Epub 2017 Dec 21.
- Cooper LA, Marsteller JA, Noronha GJ, Flynn SJ, Carson KA, Boonyasai RT, Anderson CA, Aboumatar HJ, Roter DL, Dietz KB, Miller ER 3rd, Prokopowicz GP, Dalcin AT, Charleston JB, Simmons M, Huizinga MM. A multi-level system quality improvement intervention to reduce racial disparities in hypertension care and control: study protocol. Implement Sci. 2013 Jun 4;8:60. doi: 10.1186/1748-5908-8-60.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
29 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NA_00037622
- 5P50HL105187-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .