Nye endepunkter i testing av hosteutfordring (NEAT)
5. april 2012 oppdatert av: Manchester University NHS Foundation Trust
Nye endepunkter i testing av hosteutfordring.
Følsomheten til en persons hosterefleks kan måles ved å få dem til å puste inn (inhalere) irriterende kjemikalier.
Det er forskjellige metoder som forsøkspersoner blir bedt om å inhalere disse kjemikaliene på, enten ved å ta et dypt pust inn, eller ved å be dem om å bare fortsette å puste flere ganger.
Hensikten med denne kliniske forskningsstudien er å se om hosteresponsene er forskjellige hos friske mennesker og personer med luftveisproblemer som får dem til å hoste når de får disse kjemikaliene i disse to metodene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
98
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Valgt fra sekundæromsorgen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne personer fra 18 år og oppover.
Oppfyll kriterier for faggrupper som skissert nedenfor:
Friske frivillige:
- Må være ikke-røykere.
- Ingen historie med luftveissykdom.
Friske røykere:
- Nåværende røykere med minst 10 års historie med røyking.
- Spirometri innenfor normale grenser d.v.s. FEV1 > 80 % predikert og FEV1/FVC-forhold på > 75 % predikert.
Astma:
- Legens diagnose av astma
- Stabil astma.
- Luftveishyperrespons på metakolin; PC20<16mg/ml.
- Ikke-røykere eller eks-røykere med røykehistorie på mindre enn 10 pakkeår.
KOLS:
- Legens diagnose av KOLS
- Eksrøykere med røykehistorie på minst 20 pakkeår
- Spirometri som demonstrerer bevis på luftstrømobstruksjon, dvs. FEV1/FVC-forhold på < 70 %
Kronisk hoste:
- Historie med tørr hoste i minst 8 uker.
- Normal røntgen av thorax.
- Ikke-røykere eller tidligere røykere med mindre enn 10 pakkeårs historie med røyking.
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer på øvre luftveisinfeksjon i løpet av de siste 4 ukene.
- Deltakelse i en annen klinisk utprøving av et undersøkelsesmiddel innen 4 uker.
- Bruk av medisiner som sannsynligvis vil endre hosterefleksfølsomheten, dvs. ACE-hemmere, kodeinfosfat, morfinsulfat.
- Pasienter med alvorlig luftveissykdom d.v.s. FEV1 < 1,0 liter.
- Bruk av steroidtabletter de siste 2 månedene eller tatt mer enn 3 kurer med steroidtabletter i løpet av de foregående 12 månedene hos personer med astma eller KOLS.
- Endring i astmabehandling i de foregående 6 ukene i astmagruppe
- Betydelige medisinske komorbiditeter som sannsynligvis vil påvirke evnen til å delta i forsøket eller påvirke hosterefleksfølsomheten, f.eks. diabetes, hjerneslag, Parkinsons sykdom, multippel sklerose etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske Frivillige
Voksne mellom 18 og 75 år inkludert som aldri har røykt og ikke har hatt noen luftveissykdom som de har regelmessig behandling for.
|
Hosteutfordring vil bli utført med Capsaicin, sitronsyre og prostaglandin E2.
Hosteopptak ved å bruke en ambulerende lydopptaksenhet.
spørreskjema utviklet for å vurdere effekten av hoste på en persons liv
|
|
Astma
Voksne mellom 18 og 75 år inkludert som har en legediagnose som astma og har ingen røykehistorie eller minimal røykehistorie (mindre enn 10 pakkeår eller med andre ord mindre enn 20 sigaretter per dag i 10 år).
|
Hosteutfordring vil bli utført med Capsaicin, sitronsyre og prostaglandin E2.
Hosteopptak ved å bruke en ambulerende lydopptaksenhet.
spørreskjema utviklet for å vurdere effekten av hoste på en persons liv
|
|
KOLS
Voksne mellom 18 og 75 år inkludert som tidligere har vært røykere (minst 20 pakkeår) og har legediagnose og spirometribevis for KOLS.
|
Hosteutfordring vil bli utført med Capsaicin, sitronsyre og prostaglandin E2.
Hosteopptak ved å bruke en ambulerende lydopptaksenhet.
spørreskjema utviklet for å vurdere effekten av hoste på en persons liv
|
|
Friske røykere
Voksne mellom 18 og 75 år inkludert som for øyeblikket røyker (minst 10 pakkeårs historie), men som ikke har noen respiratorisk sykdom og ingen tegn på KOLS ved spirometri.
|
Hosteutfordring vil bli utført med Capsaicin, sitronsyre og prostaglandin E2.
Hosteopptak ved å bruke en ambulerende lydopptaksenhet.
spørreskjema utviklet for å vurdere effekten av hoste på en persons liv
|
|
Kronisk hoste
Voksne mellom 18 og 75 år inkludert som har tidligere hatt tørrhoste i minst 8 uker og har en normal røntgen av thorax og ingen røykehistorie eller minimal røykehistorie (mindre enn 10 pakkeår).
|
Hosteutfordring vil bli utført med Capsaicin, sitronsyre og prostaglandin E2.
Hosteopptak ved å bruke en ambulerende lydopptaksenhet.
spørreskjema utviklet for å vurdere effekten av hoste på en persons liv
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Saifudin Khalid, MRCP, University Hospital of South Manchester
- Studiestol: Ashley Woodcock, MD, University Hospital of South Manchester
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEAT Version 2, 18/03/11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .