- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01566968
Nieuwe eindpunten bij het testen van hoestuitdagingen (NEAT)
5 april 2012 bijgewerkt door: Manchester University NHS Foundation Trust
Nieuwe eindpunten bij het testen van hoestuitdagingen.
De gevoeligheid van de hoestreflex van een persoon kan worden gemeten door ze irriterende chemicaliën te laten inademen (inademen).
Er zijn verschillende methoden waarmee proefpersonen wordt gevraagd deze chemicaliën in te ademen, hetzij door één keer diep in te ademen, hetzij door hen te vragen gewoon door te gaan met een aantal ademhalingen.
Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te zien of de hoestreacties verschillend zijn bij gezonde mensen en mensen met ademhalingsproblemen waardoor ze hoesten wanneer ze deze chemicaliën op deze twee manieren krijgen toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
98
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Geselecteerd uit de tweede lijn.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen proefpersonen van 18 jaar en ouder.
Voldoen aan criteria voor onderwerpgroepen zoals hieronder beschreven:
Gezonde vrijwilligers:
- Moet niet-rokers zijn.
- Geen voorgeschiedenis van luchtwegaandoeningen.
Gezonde rokers:
- Huidige rokers met een rookgeschiedenis van minstens 10 pakjaren.
- Spirometrie binnen normale grenzen d.w.z. FEV1 > 80% voorspeld en FEV1/FVC-ratio van > 75% voorspeld.
Astma:
- Arts diagnose van astma
- Stabiele astma.
- Overgevoeligheid van de luchtwegen voor methacoline; PC20 < 16 mg/ml.
- Niet-rokers of ex-rokers met een rookgeschiedenis van minder dan 10 pakjaren.
COPD:
- Arts diagnose van COPD
- Ex-rokers met een rookgeschiedenis van minstens 20 pakjaren
- Spirometrie die bewijs van obstructie van de luchtstroom aantoont, d.w.z. FEV1/FVC-ratio van < 70%
Chronische hoest:
- Geschiedenis van droge hoest gedurende ten minste 8 weken.
- Normale thoraxfoto.
- Niet-rokers of ex-rokers met minder dan 10 pakjaren geschiedenis van roken.
Uitsluitingscriteria:
- Symptomen van infectie van de bovenste luchtwegen in de afgelopen 4 weken.
- Deelname aan een andere klinische studie van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken.
- Gebruik van medicatie die de hoestreflexgevoeligheid kan veranderen, d.w.z. ACE-remmers, codeïnefosfaat, morfinesulfaat.
- Patiënten met een ernstige luchtwegaandoening, d.w.z. FEV1 < 1,0 liter.
- Gebruik van steroïdetabletten in de voorgaande 2 maanden of meer dan 3 kuren steroïdetabletten genomen in de voorgaande 12 maanden bij proefpersonen met astma of COPD.
- Verandering in astmabehandeling in de voorgaande 6 weken in de astmagroep
- Significante medische comorbiditeiten die waarschijnlijk van invloed zijn op het vermogen om deel te nemen aan het onderzoek of die de hoestreflexgevoeligheid beïnvloeden, b.v. diabetes, beroerte, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde vrijwilligers
Volwassenen in de leeftijd van 18 tot en met 75 jaar die nog nooit hebben gerookt en geen voorgeschiedenis hebben van luchtwegaandoeningen waarvoor ze regelmatig worden behandeld.
|
De hoestprovocatie wordt uitgevoerd met capsaïcine, citroenzuur en prostaglandine E2.
Hoestopname met behulp van een ambulant geluidsopnameapparaat.
vragenlijst ontworpen om de impact van hoest op iemands leven te beoordelen
|
|
Astma
Volwassenen in de leeftijd van 18 tot en met 75 jaar die door een arts zijn gediagnosticeerd met astma en geen of een minimale rookgeschiedenis hebben (minder dan 10 pakjaren of met andere woorden minder dan 20 sigaretten per dag gedurende 10 jaar).
|
De hoestprovocatie wordt uitgevoerd met capsaïcine, citroenzuur en prostaglandine E2.
Hoestopname met behulp van een ambulant geluidsopnameapparaat.
vragenlijst ontworpen om de impact van hoest op iemands leven te beoordelen
|
|
COPD
Volwassenen in de leeftijd van 18 tot en met 75 jaar die eerder hebben gerookt (minstens 20 pakjaren) en bij wie door een arts en spirometrie bewijs is geleverd van COPD.
|
De hoestprovocatie wordt uitgevoerd met capsaïcine, citroenzuur en prostaglandine E2.
Hoestopname met behulp van een ambulant geluidsopnameapparaat.
vragenlijst ontworpen om de impact van hoest op iemands leven te beoordelen
|
|
Gezonde rokers
Volwassenen in de leeftijd van 18 tot en met 75 jaar die momenteel roken (minstens 10 pakjaren geschiedenis) maar geen voorgeschiedenis hebben van luchtwegaandoeningen en geen bewijs van COPD bij spirometrie.
|
De hoestprovocatie wordt uitgevoerd met capsaïcine, citroenzuur en prostaglandine E2.
Hoestopname met behulp van een ambulant geluidsopnameapparaat.
vragenlijst ontworpen om de impact van hoest op iemands leven te beoordelen
|
|
Chronische hoest
Volwassenen in de leeftijd van 18 tot en met 75 jaar met een voorgeschiedenis van droge hoest gedurende ten minste 8 weken en een normale thoraxfoto en geen of minimale rookgeschiedenis (minder dan 10 pakjaren).
|
De hoestprovocatie wordt uitgevoerd met capsaïcine, citroenzuur en prostaglandine E2.
Hoestopname met behulp van een ambulant geluidsopnameapparaat.
vragenlijst ontworpen om de impact van hoest op iemands leven te beoordelen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saifudin Khalid, MRCP, University Hospital of South Manchester
- Studie stoel: Ashley Woodcock, MD, University Hospital of South Manchester
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
30 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEAT Version 2, 18/03/11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .