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Neuartige Endpunkte in Hustenreiztests (NEAT)

5. April 2012 aktualisiert von: Manchester University NHS Foundation Trust

Neuartige Endpunkte in Hustenreiztests.

Die Empfindlichkeit des Hustenreflexes einer Person kann gemessen werden, indem man sie dazu bringt, reizende Chemikalien einzuatmen (inhalieren). Es gibt verschiedene Methoden, mit denen die Probanden aufgefordert werden, diese Chemikalien einzuatmen, entweder indem sie einmal tief einatmen oder indem sie gebeten werden, einfach eine Reihe von Atemzügen fortzusetzen. Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie ist es zu sehen, ob die Hustenreaktionen bei gesunden Menschen und Menschen mit Atemwegsproblemen, die sie zum Husten bringen, unterschiedlich sind, wenn ihnen diese Chemikalien bei diesen beiden Methoden verabreicht werden.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ausgewählt aus der Sekundärversorgung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Personen ab 18 Jahren.

Erfüllen Sie die unten aufgeführten Kriterien für Fächergruppen:

Gesunde Freiwillige:

  • Muss Nichtraucher sein.
  • Keine Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen.

Gesunde Raucher:

  • Aktuelle Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren.
  • Spirometrie innerhalb normaler Grenzen, d.h. FEV1 > 80 % vorhergesagt und FEV1/FVC-Verhältnis von > 75 % vorhergesagt.

Asthma:

  • Ärztliche Diagnose von Asthma
  • Stabiles Asthma.
  • Hyperreaktivität der Atemwege auf Methakolin; PC20 < 16 mg/ml.
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher mit einer Rauchergeschichte von weniger als 10 Packungsjahren.

COPD:

  • Ärztliche Diagnose COPD
  • Ex-Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 20 Packungsjahren
  • Spirometrie zum Nachweis einer Atemwegsobstruktion, d.h. FEV1/FVC-Verhältnis von < 70 %

Chronischer Husten:

  • Geschichte von trockenem Husten für mindestens 8 Wochen.
  • Normales Röntgenbild der Brust.
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher mit einer Rauchergeschichte von weniger als 10 Packjahren.

Ausschlusskriterien:

  • Symptome einer Infektion der oberen Atemwege innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen.
  • Verwendung von Medikamenten, die wahrscheinlich die Empfindlichkeit des Hustenreflexes verändern, d. h. ACE-Hemmer, Codeinphosphat, Morphinsulfat.
  • Patienten mit schweren Atemwegserkrankungen, d.h. FEV1 < 1,0 Liter.
  • Verwendung von Steroidtabletten in den letzten 2 Monaten oder Einnahme von mehr als 3 Kursen von Steroidtabletten in den vorangegangenen 12 Monaten bei Patienten mit Asthma oder COPD.
  • Änderung der Asthmabehandlung in den vorangegangenen 6 Wochen in der Asthmagruppe
  • Signifikante medizinische Komorbiditäten, die wahrscheinlich die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie oder die Hustenreflexempfindlichkeit beeinträchtigen, z. Diabetes, Schlaganfall, Parkinson, Multiple Sklerose etc.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Freiwillige
Erwachsene zwischen 18 und 75 Jahren, die nie geraucht haben und keine Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen haben, für die sie regelmäßig behandelt werden.
Die Hustenprovokation wird mit Capsaicin, Zitronensäure und Prostaglandin E2 durchgeführt.
Hustenaufnahme mit einem ambulanten Tonaufnahmegerät.
Fragebogen zur Beurteilung der Auswirkungen von Husten auf das Leben einer Person
Asthma
Erwachsene im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die eine ärztliche Diagnose von Asthma haben und keine Rauchergeschichte oder eine minimale Rauchergeschichte haben (weniger als 10 Packungsjahre oder mit anderen Worten weniger als 20 Zigaretten pro Tag für 10 Jahre).
Die Hustenprovokation wird mit Capsaicin, Zitronensäure und Prostaglandin E2 durchgeführt.
Hustenaufnahme mit einem ambulanten Tonaufnahmegerät.
Fragebogen zur Beurteilung der Auswirkungen von Husten auf das Leben einer Person
COPD
Erwachsene im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die zuvor geraucht haben (mindestens 20 Packungsjahre) und eine ärztliche Diagnose und Spirometrie-Beweis für COPD haben.
Die Hustenprovokation wird mit Capsaicin, Zitronensäure und Prostaglandin E2 durchgeführt.
Hustenaufnahme mit einem ambulanten Tonaufnahmegerät.
Fragebogen zur Beurteilung der Auswirkungen von Husten auf das Leben einer Person
Gesunde Raucher
Erwachsene im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die derzeit Raucher sind (mindestens 10 Packungsjahre in der Vorgeschichte), aber keine Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen und keinen Hinweis auf COPD in der Spirometrie haben.
Die Hustenprovokation wird mit Capsaicin, Zitronensäure und Prostaglandin E2 durchgeführt.
Hustenaufnahme mit einem ambulanten Tonaufnahmegerät.
Fragebogen zur Beurteilung der Auswirkungen von Husten auf das Leben einer Person
Chronischer Husten
Erwachsene im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die seit mindestens 8 Wochen an trockenem Husten leiden und eine normale Röntgenaufnahme des Brustkorbs haben und keine Rauchergeschichte oder minimale Rauchergeschichte (weniger als 10 Packungsjahre).
Die Hustenprovokation wird mit Capsaicin, Zitronensäure und Prostaglandin E2 durchgeführt.
Hustenaufnahme mit einem ambulanten Tonaufnahmegerät.
Fragebogen zur Beurteilung der Auswirkungen von Husten auf das Leben einer Person

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Saifudin Khalid, MRCP, University Hospital of South Manchester
  • Studienstuhl: Ashley Woodcock, MD, University Hospital of South Manchester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hustenprovokationstest

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