- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01566968
Neuartige Endpunkte in Hustenreiztests (NEAT)
5. April 2012 aktualisiert von: Manchester University NHS Foundation Trust
Neuartige Endpunkte in Hustenreiztests.
Die Empfindlichkeit des Hustenreflexes einer Person kann gemessen werden, indem man sie dazu bringt, reizende Chemikalien einzuatmen (inhalieren).
Es gibt verschiedene Methoden, mit denen die Probanden aufgefordert werden, diese Chemikalien einzuatmen, entweder indem sie einmal tief einatmen oder indem sie gebeten werden, einfach eine Reihe von Atemzügen fortzusetzen.
Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie ist es zu sehen, ob die Hustenreaktionen bei gesunden Menschen und Menschen mit Atemwegsproblemen, die sie zum Husten bringen, unterschiedlich sind, wenn ihnen diese Chemikalien bei diesen beiden Methoden verabreicht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
98
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Ausgewählt aus der Sekundärversorgung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Personen ab 18 Jahren.
Erfüllen Sie die unten aufgeführten Kriterien für Fächergruppen:
Gesunde Freiwillige:
- Muss Nichtraucher sein.
- Keine Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen.
Gesunde Raucher:
- Aktuelle Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren.
- Spirometrie innerhalb normaler Grenzen, d.h. FEV1 > 80 % vorhergesagt und FEV1/FVC-Verhältnis von > 75 % vorhergesagt.
Asthma:
- Ärztliche Diagnose von Asthma
- Stabiles Asthma.
- Hyperreaktivität der Atemwege auf Methakolin; PC20 < 16 mg/ml.
- Nichtraucher oder Ex-Raucher mit einer Rauchergeschichte von weniger als 10 Packungsjahren.
COPD:
- Ärztliche Diagnose COPD
- Ex-Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 20 Packungsjahren
- Spirometrie zum Nachweis einer Atemwegsobstruktion, d.h. FEV1/FVC-Verhältnis von < 70 %
Chronischer Husten:
- Geschichte von trockenem Husten für mindestens 8 Wochen.
- Normales Röntgenbild der Brust.
- Nichtraucher oder Ex-Raucher mit einer Rauchergeschichte von weniger als 10 Packjahren.
Ausschlusskriterien:
- Symptome einer Infektion der oberen Atemwege innerhalb der letzten 4 Wochen.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen.
- Verwendung von Medikamenten, die wahrscheinlich die Empfindlichkeit des Hustenreflexes verändern, d. h. ACE-Hemmer, Codeinphosphat, Morphinsulfat.
- Patienten mit schweren Atemwegserkrankungen, d.h. FEV1 < 1,0 Liter.
- Verwendung von Steroidtabletten in den letzten 2 Monaten oder Einnahme von mehr als 3 Kursen von Steroidtabletten in den vorangegangenen 12 Monaten bei Patienten mit Asthma oder COPD.
- Änderung der Asthmabehandlung in den vorangegangenen 6 Wochen in der Asthmagruppe
- Signifikante medizinische Komorbiditäten, die wahrscheinlich die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie oder die Hustenreflexempfindlichkeit beeinträchtigen, z. Diabetes, Schlaganfall, Parkinson, Multiple Sklerose etc.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gesunde Freiwillige
Erwachsene zwischen 18 und 75 Jahren, die nie geraucht haben und keine Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen haben, für die sie regelmäßig behandelt werden.
|
Die Hustenprovokation wird mit Capsaicin, Zitronensäure und Prostaglandin E2 durchgeführt.
Hustenaufnahme mit einem ambulanten Tonaufnahmegerät.
Fragebogen zur Beurteilung der Auswirkungen von Husten auf das Leben einer Person
|
|
Asthma
Erwachsene im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die eine ärztliche Diagnose von Asthma haben und keine Rauchergeschichte oder eine minimale Rauchergeschichte haben (weniger als 10 Packungsjahre oder mit anderen Worten weniger als 20 Zigaretten pro Tag für 10 Jahre).
|
Die Hustenprovokation wird mit Capsaicin, Zitronensäure und Prostaglandin E2 durchgeführt.
Hustenaufnahme mit einem ambulanten Tonaufnahmegerät.
Fragebogen zur Beurteilung der Auswirkungen von Husten auf das Leben einer Person
|
|
COPD
Erwachsene im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die zuvor geraucht haben (mindestens 20 Packungsjahre) und eine ärztliche Diagnose und Spirometrie-Beweis für COPD haben.
|
Die Hustenprovokation wird mit Capsaicin, Zitronensäure und Prostaglandin E2 durchgeführt.
Hustenaufnahme mit einem ambulanten Tonaufnahmegerät.
Fragebogen zur Beurteilung der Auswirkungen von Husten auf das Leben einer Person
|
|
Gesunde Raucher
Erwachsene im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die derzeit Raucher sind (mindestens 10 Packungsjahre in der Vorgeschichte), aber keine Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen und keinen Hinweis auf COPD in der Spirometrie haben.
|
Die Hustenprovokation wird mit Capsaicin, Zitronensäure und Prostaglandin E2 durchgeführt.
Hustenaufnahme mit einem ambulanten Tonaufnahmegerät.
Fragebogen zur Beurteilung der Auswirkungen von Husten auf das Leben einer Person
|
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Chronischer Husten
Erwachsene im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die seit mindestens 8 Wochen an trockenem Husten leiden und eine normale Röntgenaufnahme des Brustkorbs haben und keine Rauchergeschichte oder minimale Rauchergeschichte (weniger als 10 Packungsjahre).
|
Die Hustenprovokation wird mit Capsaicin, Zitronensäure und Prostaglandin E2 durchgeführt.
Hustenaufnahme mit einem ambulanten Tonaufnahmegerät.
Fragebogen zur Beurteilung der Auswirkungen von Husten auf das Leben einer Person
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Saifudin Khalid, MRCP, University Hospital of South Manchester
- Studienstuhl: Ashley Woodcock, MD, University Hospital of South Manchester
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2012
Zuletzt verifiziert
1. April 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NEAT Version 2, 18/03/11
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