Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til TMC435 i kombinasjon med PegIFN Alfa-2a (Pegasys) og Ribavirin (Copegus) hos behandlingsnaive eller behandlingserfarne, kronisk hepatitt C-virus genotype-4-infiserte pasienter (RESTORE)

5. juli 2017 oppdatert av: Janssen R&D Ireland

En åpen, enkeltarms fase III-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til TMC435 i kombinasjon med PegIFN Alfa-2a (Pegasys) og Ribavirin (Copegus) i behandlingsnaiv eller behandlingserfaren, kronisk hepatitt C-virusgenotype -4 infiserte personer

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til TMC435 i kombinasjon med Peginterferon alfa-2a (PegINF alfa-2a) og ribavirin (RBV) i både behandlingsnaive og behandlingserfarne, kronisk hepatitt C (HCV)-virus, genotype-4-infiserte pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen-label (både deltaker og etterforsker kjenner navnet på medisinen gitt på et bestemt tidspunkt), enkeltarms fase III-studie, med 3 underpopulasjoner: behandlingsnaive, tidligere HCV-relapser og tidligere HCV-ikke-responderere. Studien vil bestå av 3 faser: en screeningsfase på maksimalt 6 uker, en åpen behandlingsfase på 24 til 48 uker for behandlingsnaive pasienter og tilbakefall (responsveiledet behandling) og 48 uker for ikke-responderende, etterfulgt av 24 uker. Uke oppfølgingsperiode. Varigheten av deltakelse i studien for en individuell deltaker vil være opptil 54 til 78 (inkludert screening).

Del Ia: Alle deltakere vil motta 12 uker med trippelterapi med TMC435 (150 mg en gang daglig [q.d.]), PegINF-alfa-2a (180 µg per uke) og RBV (1000 til 1200 mg per dag, basert på vekt), etterfulgt av 12 uker med PegINF-alfa-2a (180 µg per uke) og RBV (1000 til 1200 mg per dag, basert på vekt).

Del Ib: Deltakere som må fortsette behandlingen i ytterligere 24 uker (ikke-respondere + behandlingsnaive og tilbakefallspasienter som trenger å fortsette behandlingen i henhold til de responsveiledede behandlingskriteriene) vil motta ytterligere 24 uker med PegINF-alfa 2a (180 mg per uke) og RBV (1000 til 1200 mg per dag, basert på vekt).

Del II: 24 ukers oppfølgingsperiode for alle deltakere, starter etter uke 24 eller uke 48.

I del Ia må deltakerne komme på 6 besøk i løpet av den første måneden, etterfulgt av et besøk en gang hver måned frem til uke 24 (totalt 11 besøk- Dag1, dag 3, Dag 7, Dag 14, dag 28, uke 8, Uke 12, uke 16, uke 20 og uke 24) hvor sikkerhet, effekt og tolerabilitet vil bli kontrollert.

I del Ib vil deltakerne måtte komme for 4 ekstra besøk (uke 28, uke 36, uke 42 og uke 48) hvor sikkerhet, tolerabilitet og effekt vil bli sjekket. I oppfølgingsperioden må deltakerne komme for en ytterligere 3 besøk (enten uke 28, uke 36 og uke 28 eller uke 52, uke 60 og uke 72) hvor sikkerhet og effekt vil bli kontrollert.

Deltakere som trekker seg for tidlig vil få besøk ved uttak, 4 uker etter uttak og deretter hver 12. uke inntil 72 uker etter baseline hvor sikkerheten vil bli sjekket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Edegem, Belgia
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike
      • Creteil, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Villejuif Cedex, Frankrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Genotype 4 Hepatitt C-virus (HCV) infeksjon (bekreftet ved screening)
  • Plasma HCV ribonukleinsyre (RNA) på >10 000 IE/ml ved screening
  • Deltakerne bør enten være behandlingsnaive eller behandlingserfarne (ikke-responderer eller tilbakefall) med tilstrekkelig dokumentasjon på tidligere respons
  • Deltakere må frivillig ha signert et Informed Consent Form (ICF) som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien. For å delta i den valgfrie farmakogenomiske komponenten i denne studien (utforskende vertsgenotyping), må deltakerne frivillig ha signert en egen ICF for denne komponenten (der lokale forskrifter tillater det). Avslag på å gi samtykke til denne komponenten utelukker ikke en deltaker fra å delta i kjernestudien.
  • Deltakerne må ha tatt en leverbiopsi innen 3 år før screening (eller mellom screening og baseline-besøk) med histologi i samsvar med kronisk HCV-infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Har en infeksjon/ko-infeksjon med ikke-genotype 4 HCV
  • Har en samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) type 1 eller type 2 (HIV-1 eller HIV-2) (positive HIV-1 eller HIV-2 antistoffer test ved screening).

  • Har noen av følgende laboratorieavvik:

    1. Blodplateantall <90 000/mm3;
    2. Absolutt nøytrofiltall (ANC) <1500 celler/mm3 (svarte: <1200 celler/mm3);
    3. Hemoglobin <12 g/dL for kvinner og <13 g/dL for menn;
    4. Kreatinin >1,5 mg/dL;
    5. ALAT og/eller AST >10 x øvre normalgrense (ULN);
    6. Totalt serumbilirubin >1,5 x ULN;
    7. Alfa-fetoprotein [AFP] >50 ng/ml;
    8. Albumin plasmakonsentrasjon <3,5 g/dL;
    9. Protrombintid (PT) uttrykt som internasjonalt normalisert forhold (INR) >1,5. Merk: retesting av unormale laboratorieverdier som fører til ekskludering vil bli tillatt én gang ved bruk av et uplanlagt besøk i løpet av screeningsperioden for å vurdere kvalifisering.
  • Brukte ikke tillatt samtidig terapi
  • Har tegn på leverdekompensasjon (historie eller nåværende tegn på ascites, blødende varicer eller hepatisk encefalopati)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TMC435
Legemiddel: TMC435
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=150, form=kapsel, rute=oral bruk. TMC435 kapsel tas en gang daglig i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår vedvarende virologisk respons 12 uker etter planlagt avsluttet behandling (SVR12)
Tidsramme: Inntil uke 60
Hovedmålet er å evaluere effekten av TMC435 i kombinasjon med pegylert interferon alfa-2a (PegIFNα 2a)/ribavirin (RBV) med hensyn til andelen deltakere med kronisk HCV-4-infeksjon som oppnår SVR 12 uker etter planlagt behandlingsslutt ( SVR12) i den totale populasjonen så vel som i de forskjellige underpopulasjonene (behandlingsnaive, tidligere tilbakefall og tidligere ikke-respondere).
Inntil uke 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av TMC435 med hensyn til andelen deltakere som oppnår vedvarende virologisk respons 24 uker etter planlagt behandlingsslutt (SVR24)
Tidsramme: Frem til uke 72
For å evaluere andelen deltakere med SVR24, vurdert 24 uker etter planlagt avsluttet behandling, i den totale populasjonen så vel som i de forskjellige underpopulasjonene
Frem til uke 72
Virologisk respons under behandling
Tidsramme: Uke 4, Uke 12, Uke 24, Uke 36, Uke 48
For å evaluere virologisk respons under behandling på alle tidspunkter med fokus på uke 4, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48, i den totale populasjonen så vel som i de forskjellige underpopulasjonene.
Uke 4, Uke 12, Uke 24, Uke 36, Uke 48
Virologisk svikt under behandling
Tidsramme: Frem til uke 48
For å evaluere virologisk svikt under behandling i den totale populasjonen så vel som i de forskjellige underpopulasjonene.
Frem til uke 48
Evaluering av den virale gjennombruddshastigheten
Tidsramme: Frem til uke 48
For å evaluere den virale gjennombruddshastigheten på TMC435 i kombinasjon med PegIFNα-2a/RBV i den totale populasjonen så vel som i de forskjellige underpopulasjonene
Frem til uke 48
Evaluering av viral tilbakefallsrate
Tidsramme: Frem til uke 48
For å evaluere tilbakefallsraten etter TMC435 i kombinasjon med PegIFNα-2a/RBV i den totale populasjonen så vel som i de forskjellige underpopulasjonene
Frem til uke 48
Evaluering av sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Frem til uke 72
For å evaluere sikkerheten (inkluderer bivirkninger, kliniske laboratorietester, EKG og vitale tegn) og toleransen til TMC435 i kombinasjon med PegIFNα-2a/RBV
Frem til uke 72

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR100695
  • TMC435HPC3011 (Annen identifikator: Janssen R&D Ireland)
  • 2011-004097-29 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere